国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1汇总.ppt

3. 规章层次 在药品的研制、生产、流通及使用等各个环节，国家药品监督管理部门针对不良反应监测制定了相应的规章制度。 （1）《药物临床试验质量管理规范》中分别要求研究者、申办者、监查员在临床试验过程中对严重不良事件进行记录、研究和报告,在总结报告中应有临床不良事件的统计分析,对严重不良事件应详细描述。 （2）《药品注册管理办法》43条、44条、67条、68条分别对申请人及生产企业对药品在临床试验阶段、新药监测阶段、生产、经营、使用阶段出现不良反应时应采取的措施进行了规定。并加大了对于不良反应大、严重危害公众健康药品的处罚措施。 （3）《药品生产质量管理规范》第25条规定，质量受权人的主要职责包括参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；第269条、270条规定，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理；应当主动收集药品不良反应，并作详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险。 （4）《药品经营质量管理规范》规定了药品批发企业、零售连锁企业及零售药店的不良反应监测职责。 （5）《药品说明书和标签管理规定》第14条，药品说明书应充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。生产企业未将不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 （6）《药品召回管理办法》第12条，药品安全隐患调查的内容包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因。第35条，企业未建立药品不良反应监测系统的应予以警告并责令限期整改；逾期未改的将处以罚款。 （7）《医疗机构药事管理暂行规定》第17、18条规定，临床药师要协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应,在做好观察与记录的同时,应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门,并按规定上报药品监督部门和卫生行政部门。 （8）《药品不良反应报告和监测管理办法》规范了我国药品不良反应的报告制度，进一步明确了生产企业自查、自报药品不良反应的责任，同时进一步完善药品不良反应监测机构和监测水平，是全面实施药品不良反应监测的专门性规章。 国家药品安全“十二五”规划 （四）提升药品安全监测预警水平 　 加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。 完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。 建 议 在法律层面 建议在《药品管理法》中增加药物警戒制度，以法律的形式规定我国实行药物警戒制度，以此明确药物警戒的法律地位与强制性。 在《办法》中扩展ADR监测的范围，即将不合理用药、药物相互作用、药品质量问题等药品相关的安全性问题纳入到监测范围中，并对不按规定进行ADR监测的主体加大惩罚力度，进一步明确医务工作人员的ADR报告职责，提高其对ADR报告工作的认识，将此项工作纳入工作考核制度内，以提高其工作的积极性。 建立药品上市后安全性监测的法律法规，如制定《药品上市后安全性监测管理办法》类似的规范性文件，规定药品上市后安全性监测的性质、目的，各个主体的主要职责，安全性监测的形式、内容、法律责任等，为药品上市后安全性监测与再评价工作提供法律依据，保证监测部门有法可依。 建立ADR救济制度。建立保护ADR受害者的相关法律法规，从法律层面上让受ADR侵害的患者得到救助，同时确保相关的执法部门有法可依。可以建立政府救济的模式，以企业出资筹集公益基金为主，商业保险为辅完成对于受害者的救济。 报告主体（医疗机构） 现阶段我国大多数的三级医院设有较为完善的不良反应监测机构，能够对多数的用药群体有较为直观的追踪或记录，因此它是发现和监测ADR的主要场所，进而能够及时将ADR情况进行有效报告。虽然我国目前ADR报告大部分（82.2%）来源于医疗机构，但是还是存在着漏报、瞒报的现象 建 议 应当明确医疗机构监测机构的工作职责，加强对医务工作人员的教育与培训； 医疗机构的ADR监测机构应统一其隶属部门，并配备有相关专业的工作人员，履行相应的监测或报告职责，医师、药师和护士应当相互配合协助完成ADR报告工作； 医疗机构的监测机构需要有相应的部门制度来确保监测工作的有效运行，应当制订有医院药品不良反应监测工作的标准工作流程、