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2014年美国FDA批准的新药_史菁菁
Chinese Journal of New Drugs 2015,24(2)
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新药述评与论坛
2014 年美国FDA 批准的新药
，
史菁菁 封宇飞
( ， 100730)
北京医院药学部 北京
［ ］ ; ; ;
关键词 美国食品药品监督管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体
［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 15)02 － 0 121 － 04
中图分类号 文献标志码 文章编号
20 14 (FDA) 2 (4． 8% )， 3 (7. 1% )，
年美国食品药品监督管理局 共批 系统药物 个 呼吸系统药物 个
31 (new molecular entity ，NMEs) 2 (4 ． 8% )， 10
准了 个新分子实体 神经系统用药 个 内分泌用药 个
11 (biologic license applications ， (23. 8% )， 5 (11． 9% )，
和 个新生物制剂 抗感染药物 个 辅助诊断用
BLAs)，20 13 27 ［1］， 55． 6% ［2］。 2 (4 ． 8% )， 6 (14 ． 3% )， 1。
较 年的 个 增加了 按 药 个 其他药物 个 详见表
， 12 (28． 6% )， 1。
照药物作用分类 抗肿瘤药物 个 心血管 部分新药的主要结构式见图
表1 20 14 年FDA 批准的新药
中英文通用名 专利名 适应症 批准类别 研发企业 批准日期
(dapagliflozin) Farxiga 2 。 S 1 8
达格列净 型糖尿病 阿斯利康 月 日
他司美琼(tasimelteon) Hetlioz 24
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