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良好实验室规范 （GLP ） 1 GLP 22 May 2014 Confidential - For Internal Use Only 培训目的 ►良好实验室规范的历史沿革 ►什么是良好实验室规范？ 促进良好实验室规范建立的重要历史事件 ►术语 ►作用和职责 ►良好实验室规范的基本要求 ►美国FDA颁布的良好实验室规范的主要内容 ►良好文件规范 2 Confidential - For Internal Use Only 美国FDA颁布的良好实验室规范的 历史沿革 Confidential - For Internal Use Only 什么是良好实验室规范？ ►良好实验室规范是一个有组织性和计划性的质量体系，其 包括非临床健康与环境安全研究的计划、实施、监督、记录、 存档和报告； ►良好实验室规范是由政府颁布的管理条例； ►良好实验室规范应能确保化学品安全检测的完整性、 一致性和精确性； ►所有涉及非临床健康和安全检测的组织均需要遵循最佳 实验室管理规范； ►所有涉及非临床健康和安全检测组织的人员（包括 支持人员）均需要遵循良好实验室规范。 良好实验室规范是法规，因此必须执行。 4 Confidential - For Internal Use Only 良好实验室规范的目的 ►确保化学品安全检测的完整性、一致性和精确性； ►确保与化学品相关数据的质量（有效性）和完整性； ►保证研究或检测的可重复性； ►协助审批和生产安全的人用产品。 5 Confidential - For Internal Use Only 美国的良好实验室规范的历史沿革 ► 19世纪后期 使用化学品作为食品添加剂 使用有害酸作为食品防腐剂 ► 20世纪，在美国涉及药品和化妆品工业的专利 问题疏于管理 在没有证据的情况，制造商们声称他们的专利药物 可以治疗各种疾病； 药物含有吗啡、海洛因和可卡因； 该类产品没有警告标识； 6 Confidential - For Internal Use Only 1937年—公共反面事件 1937年，作为抗生素的磺胺药片被允许用于治疗未成年患者 ►药片味苦 ►磺胺酏剂被人为地改善了“口感” ►二甘醇被用作溶剂 ►在其它领域，二甘醇是被作为防冻剂被使用 磺胺酏剂： ►被按照香味的要求进行检测 ►没有安全性检测 ►二甘醇没有被要求添加到标识中 7 Confidential - For Internal Use Only 磺胺酏剂事件 ►两个月内导致107个服用患者死亡，大部分为儿童 ►此事件可追究的法律责任只有标识错误 ►在产品召回过程中，FDA尽回收了7品脱样品，占当时生产总量的0.1% （总产量为700加仑） ►制造商Masengill没有对这场灾难负责 ► 设计该产品的化学家自杀 8 Confidential - For Internal Use Only 1977年—工业生物监测实验室(IBT) ► IBT是美国最早的检测组织之一 ►按照联邦政府和私人公司要求提供服务性研究 在美国35%-40% 的毒理学研究是由IBT实施的 IBT已实施了超过22，000项研究 1205个杀虫剂研究，最终重新检测确认只有18%的杀 虫剂有效 —部分杀虫剂已诱发癌症或新生儿缺陷 867项代理审查中，有71%被发现是无效的 /contents/faking_it.html 9 Confidential - For Internal Use Only 为什么我们要执行GLP? ►类似IBT的实验室问题促进了对相关工业指南的需求 ► 虽然起先希望制定一个相关的指南，但类似IBT的问题 迫使FDA颁布了GLP并将其作为法律强制执行 ► FDA在1978年完成了GLPs制定，并与1979年生效 ►GLPs在实施过程中也经过了不断的完善和修改 ►我们所有人都有责任去确保我们产生的数据和