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药品生产质量管理规范(GMP)第五章 设备 质量保证部 2017年06月 第五章 设备 药品 GMP 的目的及基本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。设备在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也应基于以上原则来进行管理。企业应建立完善的设备管理系统，根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求。在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。 第五章 设备 第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ——条款解读 1.应有熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方意见的用户需求文件。设备项目负责人员依据用户需求文件进行设备的调研、选型，并转化成符合相关设备技术规范语言的技术要求，其中对关键技术指标作详细、明确的描述，并用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。 2.在相关设备设计、选型和安装要求的基础上，根据基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。 3.设备的选型和设计应当满足生产规模及生产工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌的主要生产设备和用于精制、干燥、包装的设备，其容量应当与生产的批量相适应。 第五章 设备 ——检查要点 1.设备保障部应制定设备的设计、选型、安装、改造和维护等方面的管理规程，同时包括工艺设备和公用系统； 2.企业设备的设计和选型，应当根据自身条件(选址面积、厂房结构、生产能力、设备、硬件设施系统等)、环境、用途、使用目的、标准要求等提出用户需求（URS）。设备供应商依据客户的URS 进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），完成 DQ 后，再进行设备的制造； 3.设备安装应考虑不同剂型、不同产品、以及特定的工艺要求，并兼顾实际生产操作符合 GMP规范的要求； 4.现场检查时应关注以下几点： 4.1 设备材质是否易生锈、发霉、产生脱落物，设备内表面是否光滑平整，便于清洁，不得吸附和污染药品； 4.2 设备是否安装在适当位置，是否遮挡回风口，是否便于设备生产操作、清洗、消毒及灭菌、维护，需清洗和灭菌的零部件是否易于拆装。根据生产工艺要求，查看设备是否具备必要的密闭性、空气过滤设施等； 4.3 查看设备文件有关设备清洗、消毒或灭菌的方法及周期，不能移动的设备是否有在线清洗的设施； 4.4 查看生产设备是否在生产工艺规定的参数范围内运行。 第五章 设备 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 ——条款解读 1.本条款沿用 98 版条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。 2.设备的维护维修应分级管理，并对其采用各自相适应的维修策略，级别评估应考虑质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境因素；设备可靠性因素、设备故障发生频率、维修成本等因素。 3.按照所制定的设备操作、清洁、维护和维修的 SMP(标准管理规程)、SOP(标准操作规程)严格执行，同时也要建立相对应的 SOR(标准操作记录)，使清洁、维护、维修的实际执行情况得到充分的反映，使相关记录真正起到确认和可追溯的作用。 第五章 设备 ——检查要点 1.设备保障部门制定的设备使用、清洁、维护和维修的操作规程应当规范、内容全面并具有可操作性； 2.操作记录应当清晰、准确、及时，记录保存完整； 3.企业应注重预防维修，设备发生纠正性维修或故障维修时应严格按照偏差处理程序或变更控制程序执行； 4.设备转移、改造、停用、启用应按照相关程序执行，例如转移、停用、需在使用前进行功能和性能确认。 第五章 设备 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ——条款解读 强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。 第五章 设备 ——检查要点 1.设备保障部门应为每台设备建立设备档案，并且每台设备的编号唯一； 2.企业应建立、保存设备采购、安装、确认的文件和记录，应尤其关注影响产品质量、工艺参数、产率、可能引入污染的设备； 3.相关文件和记录内容应当全面，设备安装确认、运行确认、性能确认、变更控制、系统性回顾等工作有效实施，并做好设备的基础管理工作； 4.注射用水系统的分配管路图，变更图应保存； 5.关键