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中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/ 国家药物临床试验机构 文件编号：SOP-CX-003-03 研究资料收集研究资料收集、整理、整理、保管的、保管的 SOP SOP 研究资料收集研究资料收集、、整理整理、、保管的保管的 SOPSOP 版本号：03 最新修订时间：2009-6-12 生效时间：2009-6-15 拟订人：许 然 审核人：李 苏 批准人：洪明晃 Ⅰ、临床试验准备阶段临床试验准备阶段 临床试验准备阶段临床试验准备阶段 1. 申办者/CRO 在申报立项时根据 《药物临床试验运行管理制度与流程》 附录 1 要求提交的申报材料由机构办公室秘书保存。 2. 项目经伦理委员会评审通过后，机构办公室秘书收集试验方案及其修正 案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表原件、SFDA 批件副本、 课题组成人员表副本，按项目分别装入文件盒内，贴上标签 （标明方案 名称），由机构办公室秘书保存。 Ⅱ、临床试验进行阶段临床试验进行阶段 临床试验进行阶段临床试验进行阶段 临床试验进行阶段研究者/申办者/CRO 收集并整理相关资料 （详见《药物临 床试验质量管理规范 （局令第3 号）》附录 2 ），以活页文件夹的形式，由研究 助理保管并保存在研究场所。所有资料必须专柜、上锁存放。 Ⅲ、临床试验完成后临床试验完成后 临床试验完成后临床试验完成后 1. 机构办公室秘书将试验方案及其修正案 （已签名）原件、伦理委员会批 件及成员表原件等资料移交给研究助理。 2. 研究助理根据 《药物临床试验质量管理规范（局令第3 号）》附录 2 的 归档要求在归档目录表格 （见附件1）中进行登记 （详细说明资料内容 和份数）。 3. 研究助理将资料按归档目录的顺序排列，使用“两孔引线法”进行装订， 装订应使用棉线。用两孔打孔机在资料的左侧打孔，实行两眼一线打结， 中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/ 国家药物临床试验机构 文件编号：SOP-CX-003-03 结扣应为活扣并放置在封面上方，将已装订好的资料装入档案盒。 4. 研究助理将已填写的 CRF 页以每例受试者为一本，使用 “两孔引线法” 进行装订，装入文件盒并在文件盒侧面贴上标签，注明盒内为哪几号 CRF； 若为电子 CRF，则刻录成光盘随研究资料一起保存，另存入硬盘 备份。 5. 填写临床试验项目结题签认表 （附件2），审查无误后与以上装订好的 资料、CRF 等交资料管理员进行归档。 6. 资料管理员根据基地编号相应地编上归档编号。顺序是类别－归档号－ 期别－结束年份： 7. 如基地号 105-1-I-03 对应 I-017-I-03 。 8. 在档案盒表面贴上基地编号和方案名称，在侧面贴标签示归档编号和方 案名称。在文件盒侧面贴上标签，标明所保存的资料内容和具体份数及 盒数。 9. 在档案盒中放入资料目录。 10. 确定研究资料所放置的档案柜，将归档目录进行整理，按类别将档案盒 及文件盒放入柜中。并存放归档登记表格。 11. 在文件柜外贴上此柜所放资料的 目录索引。 中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/ 国家药物临床试验机构 文件编号：SOP-CX-003-03 附件 1 归档登记：项目开始日期 结束日期 归档编号/编号 新药 申办者