检验科实验室认可政策和申请准备.pptVIP

实验室认可政策及申请准备 四、认可的政策 重点介绍： CNAS—CL06《量值溯源要求》 CNAS—CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》 CNAS—RL02《能力验证规则》 CNAS —RL01《实验室和检查机构认可规则》 3. 引用文件 4. 术语和定义 5. 量值溯源要求 一、CNAS-RL01《实验室和检查机构认可规则》 认可条件 申请方人必须满足下列条件方可获得认可： a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。 b) 符合认可委员会颁布的认可准则。 c) 遵守认可委员会认可规则、认可政策的有关规定，履行相关义务。例如,要求申请和已认可机构必须参加能力验证等. 申请条件： 实验室具有明确的法律地位； 按实验室认可准则及相关要求建立质量体系并至少运行六个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态。 在申请范围内具有检测/校准能力； 具有支配所需资源的权力。 文件要求： 1、质量体系文件（受控的质量手册和 程序文件各一套）； 2、申请书及相关资料。 CNAS评审类型（四种类型）1、初次评审2、扩项评审3、监督评审4、复评审注意：监督评审分定期监督评审和不定期监督评审。定期监督评审在实验室获认可后至少12月,随后18个月和12个月，不定期监督评审应按CNAS的有关规定，如认可实验室发生重大变化、申/投诉等。复评审应在证书到期前6个月提出。扩项评审应与定期监督评审结合一并进行。 认可程序分三个过程： 申请、现场评审和评定批准 典型认可周期 6个月 2. 现场评审（On-site Assessment Stage） 组派评审组Organize assessment team 文件审查Document review 现场评审策划Planning for the on-site visit 现场评审On-site assessment 选择现场评审项目 验证纠正措施Follow up Corrective actions 3、 认可评定批准Accreditation granting stage 评定委员会评定Appraisal committee reviews assessment report 作出认可 决定Making decisions on accreditation 颁发认可证书Issuing Certificate 4.监督评审Surveillance visits初次认可后第1次监督在1年内First visit no more than 1 year after gaining accreditation第2次和第3次监督评审间隔分别为至少在18个月和12个月内完成From the second visit on, the interval is no more than 18 months for Second, no more than 12 months for third不定期监督Non-scheduled visit if possible and necessary 5.能力验证Proficiency testing(详见能力验证政策)实验室参加的能力验证Require lab to take part in PT whenever organized如果可能的话,在每4年内每个主要的分领域的主要项目至少参加一次PT At least once every 4 years in each major sub-area of major disciplines, if available如果不满意结果,需要不定期监督May cause extra visit if the result is unsatisfactory 6. 复评审Re-assessment认可周期为5年 Every 5 years after accreditation覆盖所有项目Covers all scopes of accreditation程序与初次评审相同Procedure is similar to the initial assessment 7. 扩大或缩小认可范围Extending or reducing the accreditation scope 由于监督评审或复评审发现不能持续满足认可要求Normally assessed during surveillance or reassessment visits 需要单独提出Require separate application 8 认可的变更 变更的通知 已认可机构在发生以下变化时，应在变更后一个月