DOC1503554 PPC Document Control Defect Awareness Training Rev1.pptVIP

  • 3
  • 0
  • 约6.61千字
  • 约 19页
  • 2017-07-03 发布于湖北
  • 举报

DOC1503554 PPC Document Control Defect Awareness Training Rev1.ppt

DOC1503554PPCDocumentControlDefectAwarenessTrainingRev1概要1

This is a transition slide. This is just one question type. You can have true or false, matching. The ID will work with you to refine the check your knowledge questions. This is just one question type. You can have true or false, matching. The ID will work with you to refine the check your knowledge questions. This is just one question type. You can have true or false, matching. The ID will work with you to refine the check your knowledge questions. This is just one question type. You can have true or false, matching. The ID will work with you to refine the check your knowledge questions. 无锡生产和过程文件控制_缺陷意识培训 DOC1503554 Rev_1 概述 课程对象 本课程适用于生产过程文件编写,评审,批准人员的学习,包括包括但不限于制造过程工程师; 质量保证人员。 课程时长 完成本课程大约需要 30分钟 课程完成 你必须学完本培训课程,并在GE Learning 上自我承认本培训课程内容 欢迎参加“无锡生产和过程文件控制_缺陷意识培训” 课程描述 本课程的目的是用于对生产过程文件控制相关的缺陷进行总结 并尽可能避免这些缺陷的再次发生 学习目标 完成这个培训后, 你将能掌握: 识别出编制生产过程文件及DHR时一些易遗漏或错误的地方 能够吸取每个缺陷中所得出的教训并尽量避免 概要 概述 课程1: 生产和过程文件包含内容缺陷 课程2: SOP与关联DHR缺陷 课程1 生产和过程文件包含内容缺陷 缺陷1: DCAR MAC800产品,在SOP里没有指出安全测试工站的可接受标准。(2013年GQC finding) 背景:2013年GQC Audit, Safety test DOC0443447. SOP中无安全测试的接收标准,eDHR里包含了相应安全测试项目的内容,SOP中的内容没有充分列出相应的测试接收标准或具体参考的文件要求。 从中得到的经验教训是: 任何可接受标准,包括实现过程参数/产品参数的可接受标准,在作业指导书中需要给出清晰的定义。 注意: 即使可接收标准已经设置在设备里,但是仍需要列举出来,列举的方法是可以写具体每个项目的测试标准或者是引用哪份TST(TST 需要将Doc#及Rev#记录下来) 课程1 生产和过程文件包含内容缺陷 缺陷 2: MS Dash2500 产品的老化测试作业指导书中,错误把eDHR进/出工站的自动时间当作为老化时 间,但是没有记录实际发生的时间。( 2013年GQC finding) 老化开始/结束时间记录的要求没有在SOP详细指出。(2012 FDA 不符合项) 从中得到的经验教训是: 按照GDP的要求需要记录观察值,老化时间的记录观察值为实际进行老化的时间,而 不是近似于老化时间的eDHR进/出工站的时间。 课程1 生产和过程文件包含内容缺陷 缺陷 3: 对于一些新项目的引入,其与之前产品共用一份同样的SOP.,但是PE仅对新项目的生产线进行评估,未对之前的生产线进行评估,从而造成内容的遗漏.(2013 GQC Finding) 背景:在B40 SOP DOC0859669 rev13, item2.3,要求记录Adapter SN并且确认,但是DCP没有此项。原因调查:之前B40 V1的Adapter不要求安装在Device上,只是作为Fru,因此也不需要记录,但是新项目B40V2导入的时候是要求V1以及V2的adapter都要安装在Device上并记录确认SN,因为相同的Process B40 V1 以及V2 共用一份SOP,PE评估的时候只评估了B40 V2的要求,而没有评估B40 V1的DCP是否也需要修改,因此造成内容遗漏。 从中得到的经验教训是: 对于新项目的引入,如果使用同样的SOP,对于新旧项目均需要对其SOP及关联的DHR进行评估, 而不是仅对新项目进行评估. 课程1 生产和过程文件包含内容缺陷 缺陷 4: MS-软件下载DOC08

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档