新版GSP条款研究.ppt

计算机系统（第149条） 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统 并满足药品电子监管的实施条件 零售企业库房（第150条） 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密 有可靠的安全防护、防盗等措施 零售企业仓库设施设备（第151条） （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效监测和调控温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）验收专用场所； （六）不合格药品专用存放场所； （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 其他仓储设施（第152、153、154条） 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施 储存中药饮片应当设立专用库房 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 第五节 采购与验收 采购药品（第155条） 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定 收货验收（第156、157条） 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。 验收抽取的样品应当具有代表性 药品验收管理（第158、159、160条） 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收 验收入库（第161条） 验收合格的药品应当及时入库或上架 实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传 验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理 第六节 陈列与储存 营业场所温度（第162条） 企业应当对营业场所温度进行监测和调控 以使营业场所的温度符合常温要求 卫生管理（第163条） 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品 并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品 药品的陈列要求（第164条） （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放； 药品的陈列（第164条） （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区 （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求（2-8℃）； （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 陈列检查（第165条） 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查 重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 wenxumin@ 零售企业GSP条款分析 零售企业共设立8节60条 第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理 零售企业新增内容 企业法定代表人或企业负责人执业药师资格 计算机系统 营业场所温湿度监测调控 药品电子监管码 销售票据管理 售出药品退换货管理 零售企业提升内容 质量管理文件 人员资质及培训 储存温湿度调控与监测 中药饮片经营管理 冷藏药品管理 收货与验收 药品有效期管理 药品销售及售后管理 零售企业主要改造内容 计算机系统 储存及营业场所温湿度调控设备 储存及营业场所温湿度监测设备 中药饮片储存及陈列设备 冷藏药品储存及陈列设备 冷藏药品数据采集设备 药品电子监管码采集设备 零售企业重点实施内容 执业药师配备 人员资质及培训 中药学人员资质及经营管理 文件管理 采购、销售及票据管理 药学技术服务 储存及陈列温湿度管理 冷藏及特殊管理药品 第一节 质量管理与职责 制定质量管理文件（第123条） 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件 开展质量管理活动，确保药品质量 经营条件（第124条） 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统 企业负责人资质（第125条） 企业负责人是药品质量的主要责任人 负责