青岛市药品不良反应填报指南(第1版).docVIP

青岛市药品不良反应填报指南 （第一版，青岛市药品不良反应监测中心，2012年5月） 前 言 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品说明书中载明的不良反应。新的药品不良反应，指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重发生的性质、程度、后果频率与说明书描述不一致或者更严重▼），在出现的下拉选择框中选择药品的正确剂型。选择要求如下： ①剂型选择要与药品的实际剂型相符。如，通用名称为“…片”的药品剂型应选择“片剂”为剂型。选择其他剂型都是不正确的。 ②剂型选择应尽可能细化。如，通用名称为“…缓释片”或“…控释片”或“…分散片”的药品剂型，不应选择下拉框中的“片剂”为剂型，而应点击下拉框中的“更多…”，在出现的对话框中，点击“口服制剂”左侧的“＋”，在出现的口服制剂列表中选择“缓释片”或“控释片”或“分散片”为药品的剂型。 为使填报更加规范，强烈建议不要选择下拉框中的“注射剂”作为注射剂类药品的剂型。当此类药品通用名称为“…注射液”时，一定要选择下拉框中的“注射液”为其剂型；当此类药品通用名称为“注射用…”时，一定要选择下拉框中的“粉针剂”为其剂型。否则报告有可能被退回。 3、“生产厂家”和“生产批号” （1）生产厂家 为“必填项”。注意填写生产厂家全称。如，“山东瑞阳制药有限公司”、“哈尔滨制药集团制药总厂”，都是生产厂家全称。像“瑞阳制药”、“哈药集团”之类的填写均属不规范的填写，并有可能造成报告的退回。 （2）生产批号 为“必填项”。应真实、完整地填写生产批号。 4、▼），在出现的下拉框中选择用量单位（如，毫克或克），在“用量”框中输入用量数值，再分别输入“×日和×次”即可。这种填报是“药品规格”与“实际用法”的综合结果。举例来说，如果一种片剂，说明书中的药品规格为“5mg/片”，实际用法为“一天三次，一次二片”，则“用法用量”项应填报为“10毫克/1日3次”。对于口服制剂，像“2片/1日3次”、“1粒/1日2次”的填写都是不正确的；同样，对于注射剂，像“100毫升/1日1次”的填写，也是不正确的。总之，要按照下列公式计算用量： 用量（××毫克或克）=每剂含量（每片或每粒或每毫升或每支，含主成分的毫克数或克数）×每次给药剂量数（片数或粒数或毫升数或支数）。 ②在个别情况下也允许诸如“×片/×日×次”、“×粒/×日×次”、“×毫升/×日×次”这样的用法用量填写。第一种情况是，所报药品为特别复杂的复方制剂或由多味药材制成的中药制剂。例如，由几种有效成分构成的复方片剂或胶囊、由多味药材制成的中成药片剂或胶囊，可以“×片/×日×次”、“×粒/×日×次”形式填报。由多味药材制成的中药注射剂，也可以“×毫升/×日×次” 形式填报；第二种情况是，以“并用药品”形式报告的“用药溶媒”（如，作为用药溶媒使用的氯化钠注射液或葡萄糖注射液等），可以“×毫升/×日×次” 形式填报。如，“100毫升/1日1次”；第三种情况是，在“不良反应过程描述”中对药品规格已有明确、清晰描述的，例如，在“不良反应过程描述”中明确描述药品规格为“每片（粒）含××主成分××毫克（克）”或明确描述“每毫升（或每支、每100毫升）含××主成分××毫克（克）”的，可以“×片/×日×次”、“×粒/×日×次”或“×毫升/×日×次”形式填报。除上述三种情况外，均要按照①中要求填报。否则报告可能被退回修改。 ③用法用量的填报一定要与“不良反应过程描述”中的描述一致，也一定要与“给药途径”一致。例如，用法用量填报为“10毫克/1日3次”，而过程描述中为“bid”；用法用量填报为“1片/1日1次”，而给药途径为“静脉滴注”，均属错误填报。报告将被退回。 （2）给药途径 此项为“必填项”。点击“请选择”右侧的下拉按钮（▼），在出现的下拉选择框中选择正确的给药途径。应注意：①尽可能选择与实际情况最为接近的给药途径。如，实际给药采用的是静脉滴注给药方式，不要选择“静脉注射”为给药途径，更不要选择“注射”这样更加模糊的给药途径，应选择“静脉滴注”。②给药方式一定要与“不良反应过程描述”中的描述一致，也一定要与“用法用量”一致。例如，过程描述中阐述的是有关“泵内注射”的给药参数，但给药方式却选择了“静脉滴注”。这显然是不规范的，也是谬误的。报