卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第40册).doc

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十册） （25种） 百艾洗液 拼音名：Baiai Xiye 英文名： 书页号：X40-32 标准编号：WS3-213(Z-30)-2002(Z) 【处方】苦参 百部 黄柏 地肤子 艾叶 蛇床子 枯矾 冰片 薄荷油 【性状】本品为棕黄色的混悬液体，静置后有细微沉淀；气芳香，涂于 皮肤上有清凉感。 【鉴别】(1)取本品40ml，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙 酯液，置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取 蛇床子素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对 照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开 剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品4ml，置水浴上浓缩至约1ml，置离心管中，加无水乙醇1ml，摇 匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加无水乙醇 5ml，置水浴上回流15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中 国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置 紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品20ml，用石油醚(60～90℃)振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚 液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取薄荷油对照品，加石油醚(60～90℃) 制成每1ml含50μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版 一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以甲苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫 酸溶液-乙醇(1:4)的混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品10ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残 渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇 制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版 一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯(9:2:1)为展开剂，展至约7cm， 取出，晾干，再以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯(6:1:1)为展开剂，展至约16cm， 取出，晾干，喷以磷钼酸试液，置105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.01(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为4.0～5.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 装量 照最低装量检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅻ C)检查，应符合 规定。 微生物限度 应符合阴道用制剂的规定(中国药典2000年版2002年增补本微 生物限度检查法)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈 -0.1％三氟醋酸溶液(7.5:92.5)为流动相；检测波长为204nm。理论板数按苦参碱 峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取苦参碱对照品适量，加上述流动相制成每 1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇 匀，精密量取10ml，置具塞锥形瓶中，精密加氯仿30ml、浓氨试液1ml，密塞， 称定重量，时时振摇，放置24小时后，再称定重量，用氯仿补足