第二章药典概况48.ppt

[含量测定] 碘液0.1026mol/L 符合规定 9.8425 9.6347 0.2078 0.00 → 22.95ml 宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致,不得涂抹（写错时,划上单线或双线，再在旁边改正重写,并签名或盖章） 涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名 例 9.6543 -8.1270 1.5272 张杰 0.1031 2 消耗22.31ml 张杰 05 张杰 3 记录本应妥善保存规定时间，以供备查。 (2) 检验报告内容 a 供试品的名称、批号、规格、数量、来源；取样方法、取样日期；外观性状、包装情况. 除无操作步骤外其它内容同原始记录。 b 检验目的、项目、方法与依据；检验数据. c 结论及处理意见； d 检验者签名盖章、复核者及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人 全面检验均符合质量标准。 （3）报告结论 本品为“维生素C”；符合中国药典(2010年版) 的规定。 2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2010年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。 3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如： 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典(2010年版)的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典(2010年版)的规定。 pH值 应为4.0～6.0 检验报告书(省略上半页) 例 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰 结论 本品经检验符合（中国药典2010年版）规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [检查] [鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定 [性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定 检验项目 检验标准 检验结果 检验结论 溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定 第二章 药典概况 第一节:药品质量标准 第二节:《中国药典》的内容 第三节:《中国药典》(2010年版)进展 第四节:主要国外药典简介 第五节:药品检验工作的机构 和基本程序 掌握：中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。 熟悉：中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。Ch.P（2010）进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。 了解：双氯酚酸钠的药品质量标准。 [基本要求] 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * “凡例”在英国药典中为General Notice； 在美国药典中为General Notices and Requirements； 在日本药典中为“通则”。 * 2-(乙酰氧基)苯甲酸 * 如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定 的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量； 按规定的方法进行检验，采用其他方法应与规定方法比较。 仲裁时应以规定方法为准。 原料药含量（%）按重量计（另有规定除外）。 未指明时限度上限为101.0% * 制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的， * 试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定 * 药典规定取样量的准确度和试验精密度 * 如：检查项下的水分=1.8% 容量法测定，按干燥品计算原料的含量： V*F*T 含量%= *100% 试验用的试药，