JHYZSB029R00固体车间HAVC确认方案概要1.doc

四川利君精华制药股份有限公司 确认与验证 页 码： 1 文件编码：JH-YZ-SB-029 版 本 号：　 R00 题 目：固体制剂车间空调系统确认方案 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、设备部、生产部、质量受权人 文件编写/修订历史：新建车间新系统第一次确认。 方案编号： 设备编码： 项目负责人： 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 设备部 经理 物料管理部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 1．主题内容 本方案规定了空调净化系统的确认范围、方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于固体制剂车间空调净化系统的验证。 3．实施确认人员及职责 部门 岗位 签名 职责及分工 设备部 经理 负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。 设备管理员 负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。 空调系统操作员 参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 QC检验员 负责对控制点进行取样检查，出据检验报告。 QA确认/验证管理员 负责确认工作的组织与协调。 4.简介 4.1我公司使用的空调净化系统是为洁净车间提供清洁空气之用。该HVAC系统（空调净化系统）就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。生产车间洁净级别为D级。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。 具体的空调处理流程如下： 新风 初效过滤 空调冷热机组 送风机 中效过滤 高效送风口 正压风量至室外 室内 部分排风除尘 回风 4.2基本情况 名称 空调净化系统 编号 安装地点 空调机房（房间编号： ） 系统主要设备技术参数 主机型号 ZKW-1000型 制冷量KW 510 制热量KW 140 能效比W/W 制冷输入总功率W 制热输入总功率KW 55 制冷剂kg 噪声dB(A) 外型尺寸mm 3700*3000 5．确认范围 本次确认为四川利君精华制药股份有限公司空调净化系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认（DQ）：考察HVAC系统的设计是否满足GMP要求和生产需求。 安装确认（IQ）：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范进行的，符合系统运行前提条件。 运行确认（OQ）：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该HVAC系统能正常平稳运行。 性能确认（PQ）：证实HVAC系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。 6. 确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考空调净化系统各设备的《使用说明书》对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7．培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 8．变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □ 本次确认发生差情 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期： 复核人/日期： 9．确认项目及结论 “是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。 序号 确认项目 确认方法、可接受标准 确认