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ISO13485
ISO13485 《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件
系列培训之基础设施
股份编号: 00853.HK
目录
1 ISO13485:2003 标准要求
2 《医疗器械生产质量管理规范》要求
3 微创内部程序文件要求
2
ISO13485:2003标准要求
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护达到产品符合要求所需的基础设施。
当维护活动或缺少这种维护活动 b) 过程设备(硬
可能影响产品质量时,组织应建 件和软件)
立形成文件的维护活动要求,包
括它们的频次。
应保持此类维护记录。
a) 建筑物、工作
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