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贵州宏奇药业有限公司
(TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证目录
第一部分 验证方案
YZ-JB-150013
1、概述：3
2 、验证目的3
3.验证范围 3
4.验证组织与取责 4
4.1验证小组成员及职责 4
5、验证条件：6
6、验证可接受标准：6
6.1物理外观检查：不得有可见的残留痕迹。6
6.2主要活性成份残留量可接受标准：最低日治疗剂量的1/1000。6
6.3冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间）6
6.4、活性成分残留的验证：6
6.4.1产品分析： 6
6.4.1.1产品主药在水中溶解性： 6
6.5.2产品选择：6
6.5.3设备最难清洗部位：7
6.5.4产品数据统计：7
6.5.4以残留限度最低日治疗量的1/1000计算可接收标准计算公式:8
6.5.7可接受残留污染量的标准确定：8
7、实施步骤：8
8、检测方法9
8.1 在按照设备清洁规程进行清洁后，立即进行目（嗅）测检视： 9
8.2冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间） 9
8.3 活性成份限度检测9
8.4．清洁效果的重现性验证： 9
9、有效期的验证：9
10、主要仪器：9
10.1、320-S型酸度计。9
10.2、 LC-10AVP高效液相 9
11、变更控制9
12、 验证结果评定与结论 10
13.再验证 10
第二部分 验证记录
1. 清洁验证机构
2. 清洁验证小组成员
3. 验证时间
4．清洁验证条件确认记录
5. (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证项目记录
第 1 页 共 11 页
贵州宏奇药业有限公司 YZ-JB-15017 (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证方案
6. 质量保证记录
7. 验证结果评定与结论
8. 验证负责人批准
第三部分 验证报告
第四部分 验证证书
第 2 页 共 11 页
贵州宏奇药业有限公司
文件名称 (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证方案 文件编号 YZ-JB-15001
起草/修订日
起草/修订人 年 月 日 版本号 07
期
审 核 人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
批 准 人 批准日期 年 月 日 起草 □ 修订 □
颁发部门 分发部门
起草/修订依
《药品生产质量管理规范》2010版
据
1、概述：
(TQ-
3M3)多功能提取罐主要用于芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊生产过程的提取
工序，是芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊提取工序生产的共用设备。该验证
方案是对换品种或生产批次的清洁验证，活性成分残留和水溶性残留采用最终冲洗
溶剂取样（以空白的纯化水作为对照）验证。
2、验证目的
(TQ-
3M3)多功能提取罐清洁验证是采用化学分析和微生物
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