药品风险管理技术规范的知识.pdfVIP

药品风险管理 曾繁典 华中科技大学同济医学院 2008. 07. 05 1 近十年倍受关注的药源性事件 1998年西沙必利(普瑞博思)事件 2000年苯丙醇胺(PPA)事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年马兜铃酸(关木通等)事件 2004年罗非昔布(万络)事件 2005年吉林亚泰卡介菌多糖核酸制剂事件 2005年泗县甲肝疫苗事件 2006年“ 齐二药” 亮菌甲素注射剂事件 2 近十年倍受关注的药源性事件 2006年加替沙星(天坤)事件 2006年鱼腥草素(钠)注射液事件 2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件 2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件 2007年含钆造影剂的安全性问题 2007年甲磺酸培高利特安全问题 2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件 2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件 3 药源事件对社会的巨大影响 患者─深受伤害 企业─招来横祸 市场─经济受挫 媒体─过度喧染 药监─倍受指责 医院─信誉危机 4 药源事件药品风险的现实伤害 有效规避药品风险 ( Risk Management) 积极防范药源性事件 医药界、医药卫生管理 部门面对的重大责任 5 提 纲 风险、风险管理概念 药品风险管理的概念 药品风险的多源性 药品风险的特征 药品风险的类型 药品风险管理的程序 药品风险管理与药物警戒 构建我国“药品风险管理指引框架” ADRs报告和监测是药物风险管理的基础 药物流行病学方法评估药品不良事件 估药品不良事件 药品风险管理风险最小化计划的实施 建立我国药品风险管理的新模式 6 风险与风险管理(1) 风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们 面临的导致伤害或损失等不测事件的 可能性(potential harm) 风险：指某一不利事件将要发生的概率 (probability) 风险：指导致一个组织或机构日常工作出现 不稳定或出现中断的一系列事件 企业风险：指未来的不确定性对企业实现 其经营目标的影响 《中央企业全面风险管理指引》 国务院国有资产监督管理委员会 2006年6月20 日 7 风险与风险管理(2) 风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制