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临床PCR检测的标准化 卫生部临床检验中心 李金明 标准化(standardization)的概念 Standard:文字 Standards:物质 Standardization: 通过对测定方法和检测程序的规范化，使测定结果的量值可溯源至同一标准物质或参考方法，从而使测定结果在不同方法、不同试剂及不同的实验间具有可比性。 标准物质、测定方法和检测程序标准化之间的关系 为什么要进行标准化? 通过标准化以改善实验室测定的准确度，从而提高不同的实验室间结果的可比性。 缺乏标准化，则不同试剂、不同方法、不同实验室间的测定结果就无法一致，没有可比性，也无法对一种方法、一种试剂进行适当的评价。 标准化的先决条件 检测物的同一性 标准品的同一性 标准化组织 世界卫生组织（WHO）生物学标准化专家委员会（The Expert Committee on Biological Standardisation, ECBS）：负责建立生物物质的国际标准及参比材料。 国家生物学标准和质控物研究所（National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC）： WHO通过其提供国际标准品。 一些区域和地区性组织 ：美国CDC、CAP、NIH 国际性科学协会：IFCC、国家临床实验室标准化委员会（National Comm