原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
强迫障碍治疗药物临床研究指导原则
Clinical investigation of Medicinal Products for the Treatment of
Obsessive Compulsive Disorder
2005 年 7 月欧盟 EMEA 发布
2010 年 3 月 药审中心组织翻译
赛诺菲安万特（中国）投资有限公司翻译
药审中心最终核准
2
目 录
1.介绍…………………………………………………………………………………1
1.1流行病学…………………………………………………………………………2
1.2已确认的治疗……………………………………………………………………2
2.患者特征和选择患者………………………………………………………………3
2.1诊断和入选标准…………………………………………………………………3
2.2排除标准…………………………………………………………………………3
2.3基线特征…………………………………………………………………………3
3.评估疗效的方法……………………………………………………………………4
3.1主要终点的定义…………………………………………………………………4
3.2次要终点的定义…………………………………………………………………4
4.临床试验的策略和设计……………………………………………………………5
4.1药效学……………………………………………………………………………5
4.2药代动力学………………………………………………………………………5
4.3剂量反应研究……………………………………………………………………5
4.4治疗的验证性研究………………………………………………………………5
4.4.1短期试验……………………………………………………………………5
4.4.2长期试验……………………………………………………………………6
4.4.3方法学考量…………………………………………………………………6
4.5对特殊人群的研究………………………………………………………………7
4.5.1儿童和青少年的研究………………………………………………………7
4.5.2老年人的研究………………………………………………………………8
5.临床安全性评估………………………………………
文档评论（0）