无惧FDAUDI要求.PDFVIP

技术白皮书 UDI 合规指南 无惧FDA UDI 要求 技术白皮书 UDI 合规指南 符合FDA唯一设备标识 (UDI) 条例的要求是医疗设备制造商当前面临的首要挑战。随着全新设备类型的合规日期日益迫近， 相关企业必须积极主动地保证规范产品的序列化，快速升级其贴标程序，否则将丧失合法参与市场的权利。然后要符合此要 求所面临的压力是巨大的，而且，对于新的UDI采用者而言，透彻理解可用的UDI文档同样是一个严峻的挑战。本白皮书可 为客户提供有关简化UDI合规的各个步骤的准则，回答有关UDI条例的常见问题，比如：: • 什么是唯一设备标识 (UDI)？ • 谁必须参与？ • DI和PI有哪些区别？ • 如何向FDA和GUDID注册？ • 合规时间表是什么时候？ • 设备分类及其相应的要求？ Microscan Systems, Inc. 什么是唯一设备标识 (UDI)？ 些贴标人负责满足UDI贴标要求和提交GUDID数据。 “贴标人”是指：: • FDA （美国食品药品监督管理局）建立了唯一设备识 别系统，其目的是在制造、分销和使用整个过程中全 面识别和记录器械。UDI最终条例于2013年9月24日 • 给设备贴标签的，并希望在没有对标签进行任何后续 发布。 置换或修改的情况下将设备投入商业流通的人或机 构；及, • • 根据根据条例要求，器械的标签必须包含可供人和机 读取格式的唯一设备标识符 (UDI) 代码。机器可读格 • 所有让设备标签获得替换或修改，并希望在没有对标 签进行任何后续置换或修改的情况下将设备投入商业 式必须能够通过自动化识别和数据采集 (AIDC) 技术进 行诠释；也就是说，条码或机器可读文本可通过条码 流通的人或机构。在未对标签进行任何其他更改的情 扫描器或智能相机进行解码。 况下，只是添加设备经销人的姓名和联系方式，这种 行为不视为修改，其修改人也不能视作贴标人。在大 • 贴贴标人还必须将有关各台设备的特定信息提交到 多数情况下，贴标人是设备制造商，也可以是规范制 FDA的全球唯一设备标识数据库 (GUDID)。GUDID由 定人、单次使用设备的再加工者、简便工具装配工、 美国食品与药物管理局进行维护，仅包含被称为DI（ 重新包装者或重新贴标人。 设备标识符）的一部分UDI。其余部分UDI包括PI（生 UDI条例主要涉及设备贴标人对UDI的制作、UDI在设备标 产标识符）和生产标识符内的数据，由制造商自己保 留。GUDID并不用来取代设备制造商自身使用的准确 签和包装上的放置，以及将此信息提交到GUDID等环节。 记录保存，但用作每台带标识符的设备的参考目录和 要确保UDI的充分执行，就要求包括医生、医院、购买人 所有UDI的去重方法。. 和患者等各利益相关方将UDI集成到各自的系统中。库存 管理系统的经销商和供应商同样必须有能力采集和传输 • UDI有望通过执行全球标准系统，极大地改善患者安全 UDI，以便设备专用信息能够从制造商完整地传递到供应