临床研究启动计划管理办法(试行)(送审稿)摘要.PDFVIP

临床研究启动计划管理办法(试行)(送审稿)摘要.PDF

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临床研究启动计划管理办法 (试行) (送审稿) 第一章 总 则 第一条 为充分整合临床医学研究力量和资源优势,取得一批有重要 影响的临床医学研究成果,培养一批国内外知名的临床医学专家,提 升附属医院临床科研能力,特设立“南方医科大学临床研究启动计 划”,并制定本办法。 第二条 临床研究启动计划是由临床医学工作者实施的、直接针对各 类临床实践问题的研究计划,计划用5-10 年时间使我校的临床医学 研究水平迈上新台阶。 第三条 临床研究主要是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的 药品(含试验药物)和医疗器械(含体外诊断试剂)医学研究及新技 术的临床应用观察等,其中,学校设立的临床研究启动计划将不资助 药品(含试验药物)和医疗器械(含体外诊断试剂)医学研究。 第四条 临床研究启动计划专项经费由学校专项拨款支持,经费独立 核算、专款专用。 第五条 临床研究启动计划以项目形式实施,按照“统筹规划、公开 征集、专家评审、择优立项、动态管理”的原则进行。 第二章 管理机构及职能 第六条 学校设立临床研究启动计划专家评估组,评估组成员由学术 委员会委员、校外临床专家、医学伦理学、医学统计学专家组成,参 1 与项目实施的过程管理。专家评估组主要职能是: 1、对计划管理提出意见和建议; 2、对项目实施进行监督与指导; 3、主持项目检查、评估和验收。 第七条 学校科技处是临床研究启动计划的组织部门,具体负责临床 研究启动计划项目征集、评审、立项、评估、验收等组织工作。 第八条 各附属医院是临床研究启动计划项目实施的承担单位,负责 临床研究项目的日常管理。为了切实保证临床研究的质量与效率,获 得临床研究启动计划资助的单位必须建立临床研究管理委员会。临床 研究管理委员会由附属医院分管科研工作院领导、相关职能部门负责 人、临床研究专家代表和统计学专家组成,负责本单位临床研究项目 的管理和监督。 第九条 各附属医院医学伦理委员会负责承担本单位开展临床研究 项目的伦理审查,确保临床研究符合伦理规范。 第十条 各附属医院科研管理部门在临床研究管理委员会指导下,负 责本单位临床研究的申报审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。 科研管理部门主要职能是: 1、对项目执行的全过程进行监督管理; 2、审议项目实施方案及经费预算; 3、数据监管:对研究数据进行核查与管理。每年收集各项目组 汇总临床试验观察表、数据汇总表以及原始数据,并向学校科技处上 报,上报数据不得修改。 第三章 申请与评审 2 第十一条 临床研究启动计划分为三个类别的项目组织实施,分别是 临床研究重点项目、临床研究培育项目、临床研究育苗项目。临床研 究启动计划的申请项目应具备以下基本条件: 1、申请项目应为临床研究工作,不包括临床医学问题的基础研 究部分,除必要的临床检查外,不进行实验室研究工作;不资助药品 (含试验药物)和医疗器械(含体外诊断试剂)医学研究; 2、申请的项目原则上要求是前瞻性多中心研究,要整合学校各 附属医院的研究力量,研究主体以校内附属医院为主,其中,重点项 目和培育项目至少联合校内1 家附属医院的研究人员,必要时可以联 合其他单位; 3、申请临床研究重点项目时除确定第一负责人外,需要确定第 二负责人作为项目进展执行人,保障临床研究工作顺利推进; 4、考虑到临床研究给受试者带来的风险,研究项目必须为受试 者购买充分的保险以确保研究的顺利开展。 第十二条 临床研究启动计划的申请人应具备以下基本条件: 1、申请临床研究重点项目的第一负责人应当为各附属医院从事 临床研究的具有正高级职称的工作人员,申报当年不超过55 周岁, 同时,没有作为项目负责人或项目组PI 承担高水平大学重点学科建 设项目,工作时间每年不少于6 个月;具有前瞻性多中心研究PI 成 功经验者优先;第二负责人应当为各附属医院具有高级职称的工作人 员,申报当年不超过45 周岁; 2、申请临床研究培育项目的负责人应当为各附属医院从事临床 研究的具有高级职称的工作人员,

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