多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用.pdf

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 12 :916-923 916 ( ) 多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线 相似性比较中的应用 1,2 * 2,3 4 6 2,5,7 2,5,8 张海龙 ，严全鸿 , 朱海健 , 潘卫三 ，梁超峰 , 王霆 （1. 深圳市优普惠药品股份有限公司，广东 深圳 518173；2. 广东省药学会制药工程专委会，广东 广州 510632；3. 广东省药物检验所， 广东 广州 510180；4. 力赛生物医药科技（厦门）有限公司，福建 厦门 361027；5. 广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟，广东 广 州 510665；6. 沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110015；7. 广州医药工业研究院，广东 广州 510240； 8. 广州一品红制药有限公司，广东 广州 510760） [ 摘要 ] 根据 FDA 和 CFDA 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则的要求，为防止仿制药一致性评价过程中相似因子（f2）法的滥用和 不恰当应用，采用样本数据实例演示的方式说明多变量置信区间法和模型依赖法作为补充手段在溶出曲线相似性比较和 BE 风险预评估中 的重要性。 [ 关键词 ] 相似因子；溶出曲线；置信区间法；模型依赖法 [ 中图分类号 ] TQ460 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094（2016）12-0916-08 Application of Multivariate Confidence Interval Method and Model Dependent Method in Similarity Comparison of Dissolution Profiles 1,2 2,3 4 6 2,5,7 2,5,8 ZHANG Hailong ,YAN Quanhong , ZHU Haijian , PAN Weisan , LIANG Chaofeng ,WANG Ting (1. Shenzhen Youpuhui Pharmaceutical Co., Ltd., Shenzhen 518173, China; 2. Society for Pharmaceutical Engineering, Guangdong Pharmaceutical Association, Guangzhou 510632, China; 3. Guangdong Institute for Drug Control, Guangzhou 510180, China; 4. LS Pharmaceuticals (Xiamen) Co., Ltd., Xiamen 361027, China; 5. Guangzhou Union for Industry-University-Research Cooperation in Technology Innovation of Industry Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development, Guangzhou 510665, China; 6. Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110015, China; 7. Guangzhou General Pharmaceutical Research Institute, Guangzhou 510240, China; 8. Guangzhou Yipinhong Phar