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纠正预防措施控制程序 编制(修改)/日期 审核/日期 批准/日期 修改记录 修改历史记录 生效日期 版本/次 变更说明 编制/修改 批准 D2 规定《纠正预防措施要求单》要有工程师级别以上发出,且规定回复期限,纠正预防措施由体系工程师汇总.并完善该流程 王秀艳 张金林 1、目的： 对已发生的或潜在的不合格进行原因分析，采取有效的纠正和预防措施，防止其再发生和避免其发生。 2、适用范围 适用于对质量活动所采取的纠正和预防措施的控制（内部质量体系审核中的不合格的纠正措施执行“内部管理体系审核程序”）。 3、过程描述 4.定义： 纠正：是对已发现不合格采取的措施，可涉及返工或降级。纠正可以和纠正措施一同采取，也可以分开采取。 纠正措施：是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。一个不合格可以有若干个原因，纠正措施的目的是为了防止再发生； 预防措施：是指消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。这时不存在不合格，但不合格可能会发生。一个潜在不合格可以有若干个原因，预防措施的目的是为了防止发生。 5.职责 5.1质量异常之提出：任何部门。 5.2资料之搜集与异常原因分析调查：责任部门 5.3纠正预防措施之对策拟定与执行：责任部门。 5.4对策执行之确认/跟催：提出部门。 5.5 纠正预防措施汇总与验证结案：质量部门。 6. 程序流程图 过程流程 权责单位 相关文件 输入/输出 绩效 任何部门 提出部门 责任部门 责任部门 责任部门 质量，责任部门 责任部门 质量部门 质量部门 文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制序 《纠正预防措施控制程序》 《纠正和预防措施要求单》、《纠正预防措施汇总表》 纠正预防措施处置有效率 7. 不合格信息收集 7. 1 信息来源 a)内部审核、客户审核、第三方审核、管理评审提出的不符合项报告及产品实现过程中的异常现象。 b)顾客对产品质量提出投诉和抱怨。 c) 产品，过程监视和测量的各种检验报告及不合格品处理单，质量趋势分析报告。 d) 有关质量管理体系运行的记录和各种数据分析。 e) 不符合质量方针、目标或质量体系文件要求的信息。 f) 顾客满意程度测量结果。 7. 2 信息收集 a)质量，工艺，生产，设备，仓库等部门工程师和主管发现产品、过程存在或潜在有质量异常，有权将产品，过程监视和测量有关的纠正预防措施信息进行收集，并下发给责任部门。 b)客服工程师负责收集整理市场反馈信息 c)体系工程师负责收集整理内外部审核时提出的不合格信息 7.3评审不合格 发现部门主管或工程师判定不合格现象对产品性能影响的可信性，过程的有效性和效率、质量管理体系的适宜性、充分性、以及顾客满意等方面的后果和影响程度，确定是否采取纠正措施。 当生产现场出现下面质量情况必须开出《纠正和预防措施要求单》 质量目标连续3次超标，必须由质量工程师开出《纠正和预防措施要求单》，由责任部门主导召集相关部门一起分析并提出改善对策；（每次质量目标超标，不需要开纠正预防措施单，但必须在提交的质量报告中说明原因）。 制程中出现批量不合格时（产品5件以上）； 在产品审核或者出货检验（含客检）中发现有A类缺陷； 在出货检验（含客检）、内部产品审核中发现相同质量问题出现3次； 现场工艺文件、作业指导书、检验指导书没有及时更新，超过7天； 现场在没有工艺文件、作业指导书、检验指导书等的情况下作业； 由人为原因导致的质量事故（打碎电池片、组件撞破、用错材料、混料、工艺参数设定错误、没有遵守作业指导书或者产品损失金额超过1万），责任部门每次必须提供《质量事故处理报告》每月超过2次，必须开出《纠正和预防措施要求单》。 仓库装货装错，被OQC检出。 《纠正预防措施要求单》必须由工程师或主管以上人员开出，主管审核后尚可发给责任部门、相关部门、兄弟工厂、体系工程师，通过内部沟通，要求采取措施。 7.4 原因分析 责任部门主管/工程师对产品不合格原因进行分析，其原因涉其它部门时，会同有关部门共同分析，对材料必要时送厂商分析，以确定根本原因。 重大质量、安全责任事故、产品不合格、顾客投诉，产生不合格的主要原因应从人、机、料、法、环等方面入手，采用鱼刺图、排列图等分析统计且并确定真因。大致以下几个方法． a.设计和规范问题：包括设计要求不合理、不完整，使用非有效版本文件等；