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Section 1 The basic concepts of pharmaceutical affair constitution * 1988年在卫生部药政局领导下,在京沪两市的10所医院进行了ADR监测报告试点工作; 1989年国家组建了国家ADR监测中心; 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心。 1999年11月,国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品ADR监测管理办法(试行)》; 2001年2月新的《药品管理法》将ADR报告制度提升到了法律层面; 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报告和监测管理办法》 （四）我国ADR监测报告工作 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （一）用语的含义 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应报告和监测 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应 ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （一）用语的含义 WHO的ADR定义 人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。 药品不良反应内容： 副作用(side effect） 毒性作用（toxic effect） 后遗效应（residual effect） 变态反应（allergic reaction） 继发反应 特异质反应（idiosyncratic reaction） 过度反应 首剂效应 停药综合征 药物依赖性（drug dependence） 致癌 致突变 致畸作用 （一）用语的含义 （1）药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE） 药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 （一）用语的含义 （一）用语的含义 （2）群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。 （一）用语的含义 （3）信号（signal） 一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。 （一）用语的含义 （4）药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID） 在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 （一）用语的含义 （5）药品不良反应的发生率 一定范围（包括地区、人群、时间等）药品不良反应发生的机率，主要有以下描述方法：①十分常见：≥1/10；②常见：≥1/100～1/10；③偶见：≥1/1000 ～ 1/100；④罕见：≥1/10000 ～ 1/1000；⑤十分罕见：1/10000。 （一）用语的含义 （6）用药差错 有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人为失误造成的，因此是可预防的。其中主要包括： ①误诊； ②处方药物不对，或者药物适当但剂量不对； ③病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症，可造成对药 物的不良反应； ④自我药疗； ⑤不遵守规定的药物疗程； ⑥病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （二）药品不良反应的分类 A型药品不良反应（量效关系密切型） B型药品不良反应（量效关系不密切型） C型药品不良反应 药品相互作用引起的不良反应  量效关系密切型（A型反应） ADR与剂量有直接关系，可根据病人的治疗需要和耐受程度，调整剂量防治 是药物药理学作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用 可在动物毒理学研究中发现, 临床可以预见和预防 发生率高(1%)