编者按-北京市食品药品监督管理局.PDF

医疗器械警戒信息 2016年第1期 编者按 何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为 任 当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素， 留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监 测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效 措施，才能保证医疗器械使用的安全有效，也可促进企 业不断提高产品水平。 本期警戒信息内容为2015年国家医疗器械不良事件 监测年度报告和中心静脉导管、硅胶导尿包、营养泵、 红光治疗仪、主动脉内球囊反搏导管5个医疗器械品种的 风险警示。 2015年国家医疗器械不良事件监测年度报告全面展 示了2015年全国收到的321254份可疑医疗器械不良事件 的报告单位类别、涉及器械品种等情况。 5个医疗器械品种的风险警示，从产品介绍、典型案 例、分析评价情况、风险提示等角度出发，揭示了医疗 器械存在的风险并提出风险控制措施，为医疗机构医疗 器械使用提供参考。 特别说明：本刊所载内容，仅作为加强医疗器械监 督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为 医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 编者 2016年6月 1 医疗器械警戒信息 2016年第1期 医疗器械警戒 本期内容: 信息  Information Feedback for MDE ◎国家医疗器械不良事件监测年度报告  3-9  2016年第1期 ◎警惕中心静脉导管断裂风险 10-11  总第30期 ◎关注硅胶导尿包使用风险 12-13  主办：北京市药品不良反应监测中心 ◎关注营养泵使用过程中的风险 14-15  主管：北京市食品药品监督管理局 ◎关注红光治疗仪支臂断裂风险 16-17  主编：刘东红 ◎关注主动脉内球囊反搏导管使用风险 18-19  编委：钟蕾、翟伟、孟永成、刘斌、梁