盐酸丁咯地尔片临床研究计划及研究方案.docVIP

临床研究计划及研究方案 xxxx制药有限公司 临床研究计划及研究方案 1、盐酸丁咯地尔片临床研究计划 1.1、接到国家药监局同意盐酸丁咯地尔片临床研究的批件后，将拟好的受试者知情同意书样稿及盐酸丁咯地尔片人体生物等效性试验方案，送医院伦理委员会审批。 1.2、接到医院伦理委批准临床研究的批件后，组织受试者，向其介绍试验用药的有关情况及盐酸丁咯地尔片人体生物等效性试验方案，并让他们阅读知情同意书样稿，同意参加试验者进行体检。 1.3、体检合格的健康志愿受试者签署知情同意书。 1.4、保护受试者权益：受试者在详细了解了试验药物的情况，包括临床前毒理、药效、稳定性资料、药理作用、临床应用、疗效、不良反应、禁忌症、试验目的、试验方法以及完成试验后的报酬后，如同意参加试验，签署知情同意书。试验期间受试者如不愿继续参加试验，可以随时退出。整个试验期间有医生、护士监护，确保受试者的安全。受试者的隐私权将受到保护。 1.5、按试验方案进行试验。 1.6、依据统计与分析结果，得出受试制剂与参比制剂是否生物等效的评价结论。 1.7、收到试验药品后6个月内完成整个试验并提交研究报告。 2、盐酸丁咯地尔片健康人体相对生物利用度研究试验设计 2.1、实验目的： 以市售盐酸丁咯地尔为标准参比制剂，对xxxx制药有限公司研制的盐酸丁咯地尔片在健康人体进行相对生物利用度的研究，以评价其生物等效性。 2.2、试验