药事管理学考试复习要点.docVIP

第一章 绪论 1.药事：是指药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事 2.药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动 第二章 药品监督管理 1..药品：指用于预防、治疗 、诊断疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等 2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 5.药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 6.药品的商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限。 7.国家药品标准： 《中华人民共和国药品管理法》规定;：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 8.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 9.药品质