002复方氨酚那敏颗粒产品质量回顾.docVIP

2011年度产品质量回顾分析报告 产品名称：复方氨酚那敏颗粒 规格： 复方 回顾：2010年09月－2011年08月 起草人 签名 时间 QA 审核人 批准签名 时间 车间主任 生产负责人 物料负责人 药品质量受权人 目 录概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 前次回顾所建议措施的设施情况……………………………………. 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….……产品工艺………………………………………….……….…………… 产品给药途径及适应症………………………….……….…………… 关键参数………………………………………….……….…………… 成品质量标准…………………………………………….…….……… 产品质量回顾…………………………………………….………. 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……………. 供应商管理情况回顾………………………….….…………………… 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….……… 统计分析………………………………………………………………… 质量指标统计及趋势分析………………………………………………. 装量差异分析…………………………………………………………… 收率分析………………………………………………………………… 小结……………………………………………………………………… 生产分析………………………………………………………..… 9.1 工艺稳定性………………………………….………….. 9.2关键工艺参数控制情况…………………………………………………………… 9.3工艺变更情况………………….……………………………………….. 9..4返工……………………….………………………………….. 环境监测回顾情况………………..……………………………………………… 偏差回顾………………………………..……………… 超常超标回顾……..………………………………. 质量事故回顾………………………………………………………..……… 稳定性考察……………………………………..…………………… 拒绝放行批次……………………………..………………………………… 变更控制回顾………………………………………………..…… 验证/校验回顾…………………..…………………… 不良反应/产品召回/退货/投诉情况回顾…..………………………… 产品召回………………………………………………………………. 退货……………………………………………………………………. 18.3投诉…………………..………………………………………………… 18.4 不良反应……………………………………………………………….. 19.委托生产/委托检验情况回顾…………………………………………….. 20.报批与再注册相关研究回顾………………………………………….. 21. 上一次年度质量报告跟踪………………………………………………….. 22. 结论/建议……………………………………..………………………….  1、概要： 复方氨酚那敏颗粒2010年09月开始生产，根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，2011年08月对复方氨酚那敏颗粒进行产品质量回顾分析。客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求，为持续改进产品质量和管理风险提供依据。 批成品，本报告对连续20批产品进行质量回顾。 2、回顾周期：2010年09月－2011年08月 3、前次回顾所建议措施的设施情况： 本产品是2010年09月科创制药集团兼并后首次生产不存在前次回顾问题。 4、制造情况： 批号 包装规格 数量（万袋） 质量情况 8g/袋×50袋/包×30包/件 29.91 符合规定 8g/袋×50袋/包×30包/件 29.725 符合规定 8g/袋×50袋/包×30包/件 29.155 符合规定 8g/袋×50袋/包×30包/件 9.425 符合规定 8g/袋×50袋/包×30包/件 9.59 符合规定 8g/袋×50袋/包×30包/件 9.63 符合规定