合成类原料药生产过程控制与中试放大注意事项.pptVIP

原料药生产过程控制及中试放大注;引言原料药制备工艺研究及评价要;引言药品研发现状：以仿制药为主;合成类原料药的生产特点1、品种;合成类原料药的生产特点3、需要;原料药制备工艺研究及评价要点核;一、工艺路线的选择技术评价要素;二、起始原料、试剂、有机溶剂的;起始物料原料药的起始物料是指某;起始原料、试剂、有机溶剂的要求;起始原料、试剂、有机溶剂的要求;三、中间体质量控制的研究 关键;四、工艺的优化与放大中试规模的;合成类原料药生产的关键控制点合;反应的关键控制点1、反应物的浓;反应的关键控制点2、物料配比a;反应的关键控制点3、投料顺序a;反应的关键控制点4、溶剂的选择;反应的关键控制点5、反应温度a;反应的关键控制点6、pH值a、;反应的关键控制点7、反应压力对;反应的关键控制点8、催化剂a、;反应的关键控制点9、搅拌a、搅;反应的关键控制点10、反应时间;反应的关键控制点11、原料和中;反应的关键控制点12、能量a、;后处理的关键控制点后处理单元操;后处理的关键控制点1、蒸馏a、;后处理的关键控制点2、萃取a、;后处理的关键控制点3、结晶a、;后处理的关键控制点4、过滤a、;后处理的关键控制点5、干燥a、;后处理的关键控制点精制后步骤的;五、工艺数据的积累与分析贯穿药;工艺数据的积累与分析生产时间：;六、杂质分析 应考虑的要点起始;七、产品的精制纯度的要求晶型的;八、三废处理环境