执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义1021.docVIP

第二章　药事管理体制药事管理体制，是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企业和事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度；也是药事组织运行机制和工作制度。药事管理体制的特点既体现在它的社会性方面，又体现在时代性方面，它既受到整个国家经济体制和生产关系的制约，又因不同时期的社会政治经济制度不同，药事管理体制也不尽相同。药事管理体制是个比较复杂的综合性社会系统，其内涵可包括：药品监督管理体制、生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。本章主要介绍现行的药品监督管理体制。 第一节　药品监督管理机构 　　药品监督管理机构是国家政府的行政机关，主要依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效的监督管理。　　一、主管部门和相关管理部门职责划分　　根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责内设机构和人员编制规定（简称“三定方案”），药品监督管理工作涉及多个政府职能部门，但药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。　　（一）药品监督管理部门　　《药品管理法》第5条规定，“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”　　国家食品药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。　　（二）卫生行政部门　　根据《国务院办公厅关于印发卫生部主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2008]81号），卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”　　同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。　　在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策；拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。　　（三）国家中医药管理部门　　国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。　　（四）国家发展和改革宏观调控部门　　国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。　　经中编办批准国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心，主要职责包括根据国家发展改革委药品价格调控计划，组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格。组织专家进行评审，提出药品价格制定或调整的建议；对部分矛盾突出的药品价格，协助开展专家论证工作；配合研究制定药品价格管理的规章、制度及相关政策；研究国内外药品市场价格及成本变化情况；汇总分析药品价格制定和调整信息，提供信息服务，协助开展药品价格政策咨询工作；以及承担国家发改委和其他单位委托的相关工作，属事业单位。　　（五）人力资源和社会保障部门　　人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。　　（六）工商行政管理部门　　工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，