执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2101.docVIP

第10单元　执业药师资格制度暂行规定第一章　总则 　　第三条　执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：Licensed Pharmacist　　考点：执业药师认定（★★★★）　　第四条　凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家食品药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。　　考点：配备执业药师的规定（★★★★） 第二章　考试 　　第九条　凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：　　（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。　　（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。　　（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。　　（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。　　（五）取得药学、中药学或相关专业博士学位。　　考点：报名条件（★★★★）　　第十条　执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。　　考点：执业药师资格证书的发放及效用（★★★★） 第三章　注册 　　第十一条　执业药师资格实行注册制度。国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。　　第十二条　取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。　　考点：注册管理机构与注册机构（★★★★★）　　习题：　　最佳选择题　　依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为　　A.国家人事部　　B.省及地市级（食品）药品监督管理局　　C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局　　D.国家食品药品监督管理局　　E.省、自治区、直辖市人事厅（局） 　　[答疑编号501222210101]　　『正确答案』C　　第十三条　申请注册者，必须同时具备下列条件：　　（一）取得《执业药师资格证书》。　　（二）遵纪守法，遵守药师职业道德。　　（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。　　（四）经所在单位考核同意。　　考点：注册必备条件及证书（★★★★★）　　第十五条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。　　第十六条　执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。　　第十七条　执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：　　（一）死亡或被宣告失踪的。　　（二）受刑事处罚的。　　（三）受取消执业资格处分的。　　（四）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。　　凡注销注册的，由所在省（区、市）的注册机构向国家食品药品监督管理局备案，并由国家食品药品监督管理局定期公告。　　考点：注册有效期及变更注册、再注册和注销注册（★★★★★）　　习题：　　最佳选择题　　根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为　　A.一年 　　B.二年　　C.三年 　　D.四年　　E.五年 　　[答疑编号501222210102]　　『正确答案』C 第四章　职责 　　第十八条　执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。　　第十九条　执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。　　第二十条　执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。　　第二十一条　执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。　　考点：执业药师的职责（★★★★★）　　 第五章　继续教育 　　第二十三条　执业药师必须接受继续教育。国家食品药品监督