上海现代制药股份有限公司关于获得药物临床试验.PDFVIP

证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2017-038 上海现代制药股份有限公司 关于获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“现代制药”或“公司”）产品盐酸 左米那普仑缓释胶囊获得了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验 批件》。现将相关情况公告如下： 一、药品信息 药物名称：盐酸左米那普仑缓释胶囊 剂型：胶囊剂 规格：20mg 、40mg 、80mg、120mg 注册分类：原化学药品第3.1类 申请事项：国产药品注册 申请人：上海现代制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注 册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、药品研发及市场情况 左米那普仑为米那普仑的左旋异构体，其作用机理与米那普仑一致，为5-羟色 胺（5-HT ）与去甲肾上腺素（NE ）再摄取抑制剂。但左米那普仑选择性抑制5-HT 和NE 的能力更强，且与对甲肾上腺α、β、组胺受体无明显亲和力，可减少抗抑郁药 物常见的不良反应，如注意力下降、疲乏和懒散等，具有更好的临床疗效，在当前 主流抗抑郁药无效或者不能耐受SNRIs类药物治疗时具有明显的临床优势。 本品由美国森林实验室制药公司（Forest Laboratories ，Inc ）和法国皮埃尔法布 雷医药公司共同研制开发，于2013年7月26 日由美国食品药品管理局（FDA ）批准 上市，用于治疗成人重度抑郁症（MDD ）。上市剂型为口服缓释胶囊，规格为20mg 、 40mg 、80mg和120 mg。 证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2017-038 盐酸左米那普仑缓释胶囊自2013年上市以来销售量逐年攀升，2015年全球销售 额达到7亿美元（数据来源：汤森路透）。截止目前，该原研药品未进入我国销售， 国产仿制药均处于临床试验阶段，国内无该产品销售数据。目前国内已进行仿制药 申报注册的有江苏豪森药业股份有限公司、合肥信风科技开发有限公司、浙江华海 药业股份有限公司、南京恩泰医药科技有限公司和现代制药，均已获得临床批件。 公司于2015年11月26 日首次递交盐酸左米那普伦缓释胶囊的临床申请并获得受 理，于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发《药物临床试验批件》，在该 产品研发上累计投入约为248.5万元。 三、对公司的影响及风险提示 本次公司产品盐酸左米那普仑缓释胶囊（20mg 、40mg 、80mg和120mg）获得 批准进行临床试验，将不会对公司当期经营业绩产生重大影响。后续公司还将进行 药代动力学试验、验证性临床试验和生物等效性（BE ）实验，待上述试验完成后提 供完整规范的药学研究资料和相关临床试验资料，可进行上市申请。 由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品 市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海现代制药股份有限公司董事会 2017年5月10 日