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第二阶段临床试验
II期临床试验Phase II Clinical Trial;使用上市药物
进行日常医疗;名 词 释 义; 名词释义;名 词 释 义;名 词 释 义;名 词 释 义;II期临床试验Phase II Clinical Trial;II期临床试验的目的;如何按照GCP要求进行临床试验;如何进行II期临床试验;新药临床药理评价与临床试验规范;II期临床试验前应考虑的伦理原则;我国GCP规定临床试验方案内容;我国GCP规定临床试验方案内容(续1);我国GCP规定临床试验方案内容(续2);我国GCP临床试验方案内容(续3);临床试验设计(design of clinical trial);临床试验设计(续);新药临床试验为什么必须设对照组?;新药临床试验为什么必须设对照组?;新药临床试验为什么必须设对照组?;I类误差(假阳性误差,?):?值常定 为0.05;0.01。
?愈小,假阳性愈小,所需病例数愈多。
II类误差(假阴性误差,?):?值常定为0.1;0.2。
?愈小, 1-?愈大,把握度愈大,所需病例数愈多。
;新药临床试验为什么必须设对照组?;临床研究病例数的估计(1);临床研究病例数的的估计(2);临床研究病例数的估算举例(3);对照试验类型;对照药的选择;安慰剂(placebo);使用安慰剂对照的注意事项;随机化(Randomization);随机化(Randomization);盲法试验(Blind Trial Technique);双盲法和双盲双模拟法示意图;盲法试验准备工作;病人的依从性(Patient compliance);疗效评价标准;不良事件与所试药物之间关系的判定;Karch与Lasagna提出不良反应判定标准;不良反应与试验药物的关系;药物不良反应主观症状评价方法;带烯祝箱探药抖凌粹雕声蛆近爸畴淌励甲方弹励羽脸闯墟形籍杀斤停按渗第二阶段临床试验第二阶段临床试验;严重不良事件(SAE)报告制度;方案设计中出现的问题(1);方案设计中出现的问题(2);Ⅲ期临床试验;Ⅲ期临床试验方案设计要点;Ⅳ期临床试验方案设计要点;临床试验标准操作规程(SOP);临床试验标准操作规程(SOP);临床试验SOP(续1);临床试验SOP(续2);临床试验SOP(续3);临床试验SOP(续4);临床试验SOP(续5);临床试验SOP(续6)
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