ⅡⅢ期药物临床试验设计要点与实施.PDFVIP

Ⅱ- Ⅲ期药物临床试验 设计要点与实施 中山大学肿瘤医院 临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 洪明晃 哪些需要做Ⅱ- Ⅲ期临床试验？ • 学习《药品注册管理办法》 2 一、化学药品注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元 素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的 制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 一、化学药品注册分类 临床试验要求 1. 注册分类1和2 （1）统计学要求 （2）最低病例数（试验组）要求： 　I期为20至30例，II期为1