注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白说明书.PDFVIP

【核准日期】2011 年04 月11 日 【修订日期】2011 年08 月22 日 强克® 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警 告 感染风险 已有发现Enbrel® （即注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，英文名为 etanercept,国外商品名为Enbrel®）治疗的患者出现感染，包括导致入院或死亡的严重感染 （见警告和不良反应）。感染包括细菌性脓毒症和结核病。患者在使用Enbrel®治疗中和治 疗后，应获得有关感染症状的培训，并且密切监测感染的体征和症状。对发生感染的患者应 作评估给予恰当的抗菌治疗，发生严重感染的患者应停止使用Enbrel®。 已经发现使用TNF 拮抗剂（包括Enbrel®）的患者出现结核病（常为临床报告的播散性 结核和肺外表现）。结核病的出现可能是由于潜伏性结核感染的再活化或新的感染。临床试 验和临床前试验的结果表明使用 Enbrel®出现潜伏性结核感染再活化或新的感染的风险低 于其他TNF 拮抗剂单克隆抗体。虽然如此，已有上市后病例报告TNF 拮抗剂（包括Enbrel®） 的患者出现结核感染再活化。