浅析质量源于设计在制药生产中的应用-奥星.PDFVIP

浅析“质量源于设计”在制药生产中的应用 王瑞峰，张晓明 摘要：鉴于我国药物研发和生产水平亟待提升，QbD 理念在整个制药领域中的重 要性越来越高，制药工业及其监管机构对此做出了积极地响应，引进并逐步应用了该 理念。总体上讲，QbD 还处于早期发展阶段。 关键词：质量源于设计；ICH；QbD；设计空间 1 QbD 产生背景 随着制药工业趋向国际化，全球新市场开拓的需求，各国药品注册和技术要求的 不同，试验与申报的周期长且费用昂贵等诸多因素，欧洲、日本、美国三方药品管理 当局及三方制药企业管理机构于1990 年共同发起，成立了ICH 组织 （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH，人用药品注册技术要求国际协调会），以对三 方国家内人用药品注册技术规定的现存差异进行组织和协调。 在ICH 发布的Q8 （Pharmaceutical Development，Q8 ）药物研发中指出，质量 不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予