柠檬酸与柠檬酸钠安全用量.doc

中文 枸橼酸钠 英文 Sodium Citrate 中文别名 柠檬酸钠 英文别名 Sodium Citrate Hydrate 化学 Trisodium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate dihydrate； 2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠二水合物 CAS注册 6132-04-3 唯一成分标识1Q73Q2JULR 分子 C6H5Na3O7, 2H2O 分子量 294.10 分子结构 功能与应 常作为缓冲剂、pH调节剂、矫味剂、稳定剂、螯合剂、防腐剂等。[1,2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. [2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. 给药途径 吸入，注射，鼻用、眼用，口服，耳用，直肠用，局部用，透皮用等。[1,2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. [2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. 稳定性和贮藏????条件 枸橼酸酸钠二水合物是稳定的物质，可以用热压灭菌法灭菌。在贮藏过程中，其水溶液可能会侵蚀玻璃容器而引起小碎粒的分离。置于气密容器中，置阴凉、干燥处保存。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. 安全 在口服后，枸橼酸钠被机体吸收，代谢成碳酸氢盐，虽然它通常被认为是无毒，无刺激性，但过多的服用也可能会引起胃肠道不适和腹泻，因此，在成人中，每天分剂量口服枸橼酸钠二水合物不超过15g。用其水溶液，可减轻膀胱炎引起的疼痛性刺激。对于肾脏病病人，枸橼酸盐和枸橼酸可增加体内铝的吸收，导致有害的血清铝水平升离，因此，建议肾衰病人在服用铝化合物来控制磷酸盐的吸收时，不应该同时服用枸橼酸盐或含有枸橼酸的制剂。按无水枸橼酸钠计，LD50数据如下： LD50 (小鼠, IP): 1.36 g/kg； LD50 (小鼠, IV): 0.17 g/kg； LD50 (家兔, IV): 0.45 g/kg； LD50 (大鼠, IP): 1.55 g/kg。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. 配伍禁忌 水溶液有弱碱性，能与酸性物质反应。生物碱盐可能由其水溶液或水-乙醇溶液中沉淀，钙盐和锶盐将会与相应的枸橼酸盐作用而沆淀。其它有配伍禁忌的化合物包括有碱类、还原剂和氧化剂。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. 常用量及最????用量 上市制剂最大用量：口服适量，静脉注射1764mg，肌肉注射112mg，皮下注射100mg，动脉内注射300mg，脊椎腔内注射12.5mg，其它注射320mg，一般外用7mg/g，经皮5mg/g，眼用8.5 mg/g，耳鼻用10 mg/g，吸入15mg，口腔给药1mg。[1] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. 来源与制 将碳酸钠加入到枸橼酸溶液中直到不腾为止，将最终的溶液过滤，蒸发至干。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. 管理情况 已列入GRAS中，在欧洲作为食品添加剂使用。已收载入FDA《非活性组分数据库》（用于吸入剂，注射剂，鼻用、眼用制剂，口服溶液剂、混悬剂、糖浆剂和片剂，耳用，直肠用，局部用，透皮用和阴道用制剂）。在英国允许用于胃肠道和注射用制剂中。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. 信息提供单位 上海医药工业研究院 中文 无水枸橼酸 英文 Anhydrous Citric Acid 中文别名 无水柠檬酸 英文别名 Citric acid, anhydrous 化学 2-Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid； 2-羟基丙烷-1、2，3-三羧酸 CAS注册 77-92-9 唯一成分标识??（UNII） XF417D3PSL 分子 C6H8O7 分子量 192.13 结构 功能与应 常作为缓冲剂、pH调节剂、矫味剂、稳定剂、赋形剂、崩解剂等。[1] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. 给药途径 口服，静脉注射，眼用，耳鼻，吸入一般外用等。 [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加