第七章 浸出药剂概要1.ppt

* 第九节 浸出药剂的质量控制 一、浸出药剂的质量控制 （一）防止长霉发酵 液体药剂可加入适量防腐剂； 操作环境、器具应消毒； 无菌灌装。 * （二）防止浑浊沉淀 严密包装，防止乙醇挥发 热处理冷藏法； 明胶沉淀法； 两次灭菌法。 针对产生浑浊沉淀的原因采取相应措施。 * 第九节 浸出药剂的质量控制 （三）延缓水解作用 控制溶液pH； 破坏植物酶。 含醇量40％以上可防止水解。 * 第九节 浸出药剂的质量控制 二、浸出药剂的质量检查 （一）药材质量 浸出药剂的质量基础。 应对药材的来源、品种、规格进行检查。 （二）制备方法 与制剂质量密切相关。 剂型选择、工艺筛选、中间体质量控制等 * 第九节 浸出药剂的质量控制 （三）外观检查 检查性状、色泽、相对密度、澄清度等。 （四）鉴别 通过鉴别判断处方中药味的存在。 要求专属、灵敏、快速、简便。 包括理化、色谱、光谱鉴别。 * 第九节 浸出药剂的质量控制 （五）检查 控制药材或制剂中可能引入的杂质或与药品质量有关的项目。 液体浸出制剂：澄清度、pH、含醇量、相对密度、总固体； 固体浸出制剂：水分、溶化性、溶散性、崩解时限。 * 第九节 浸出药剂的质量控制 （六）含量测定 药材比量法：浸出药剂若干容量或重量相当于原药材多少重量的表示方法。 化学测定法：采用化学手段测定有效成分含量的方法。首选君药、贵重药、毒性药。 生物测定法：利