验证方案----多能提取罐..docVIP

验 证 文 件 名称 多功能提取罐清洁验证方案 编号 制定人 日期 审核人 日期 审核人 日期 批准人 日期 ******************************** 目 录 一、验证对象 3 二、验证目的 3 三、验证组织职责和机构 3 1.组织职责 3 2.组织机构 3 四、验证品种及验证时间安排 4 1.验证品种： 4 2.验证时间： 4 五、验证内容 4 1.清洁程序执行情况检查 5 2.取样工具 5 3.设备最难清洁部位 5 4.验证方法 5 5.检测结果与分析 6 6.再验证周期 6 7.验证结论与评价 6 附图： 7 一、验证对象 验证对象为中药提取车间3Q多功能提取罐清洁规程，具体见中药提取车间多功能提取罐清洁规程（编号：SOP-*********）。此规程详细描述了提取车间使用的多功能提取罐清洁操作。 二、验证目的 根据3Q型多能提取罐清洁验证文件中再验证周期为两年的要求，上一次3Q型多能提取罐清洁验证的有效期截至到2012年6月。多能提取罐按照清洁规程清洁后，通过用目检、最终冲洗水取样的方法来检查设备上残留污染物是否仍然符合规定限度标准，以证明该设备清洁规程是否发生偏移，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品的污染，有效地保证药品质量。 三、验证组织职责和机构 1.组织职责 1.1质量部 （1）验证文件的批准。 （2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 （3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （4）负责验证方案的审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （5）验证文件的归档工作。 （6）按照验证方案求对操作过程中的样品抽样检测。 （7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 1.2生产部 （1）负责对验证文件的审核工作。 （2）需要时与相关部门的协调工作。 1.3中药提取车间 （1）负责对验证文件的起草工作。 （2）组织生产车间按照验证计划进行实施。 （3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。 2.组织机构 2.1验证领导小组 部门 姓 名 职 务 验证职务 2.2验证实施小组 部门 姓 名 职 务 验证职务 四、验证品种及验证时间安排 1.验证品种： 3Q多功能提取罐用于******************产的提取，根据实际生产经验，我们认为****************在煎煮提取中生产量较大，设备最难清洗。所以我们此次选用*************为验证品种。 2.验证时间： 2.1.方案起草审批：2年 月 日至20年 月 日。 2.2.验证前培训：20年 月 日至20年 月 日。 2.3.组织实施验证: 20年 月 日起，连续生产三批批号为： 、 、 。 2.4.出具报告：20年 月 日至20年 月 日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。 cm2。 取样部位：（见附图）：Ａ-罐体内表面、Ｂ-上盖、Ｃ-下盖 可接受标准：设备表面无可见残留物。 检验人员：清洁人员自查，QA验证人员复查。 4. 2最终冲洗水检验法 目的：通过取最终冲洗水并对其总有机碳含量进行检查 取样工具及溶剂：250ml输液瓶、纯化水 取样方法及取样量：3Q多功能提取罐按清洁规程清洁后，再用纯化水进行冲洗，用250ml输液瓶收集冲洗水，最终取50ml作为供试液。 检测方法：紫外－可见分光光度法测残留物 取最终冲淋水，以纯化水为空白对照，按照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅣA）检测总有机炭残留量。在波长210nm～360nm范围内扫描，最大吸收度≤0.05。 取样人员：质检员 5.检测结果与分析 5.1检测结果记录 取样 方法 检测项目 合格标准 检 测 结 果 验证 结论 样品号 批 号 目检法 残留物 无可见残留物 A B C 冲洗水取样法 机炭残留量 最大吸收度≤0.05 D 5.2检验报告（见附件） 5.3分析