片剂ppt.ppt

（二）包衣装置 (1)倾斜包衣锅和埋管包衣锅 特点：①粒子的运动不依赖于气流的运动，适合于片剂和较大颗粒的包衣；②在运动中可随意停止送入空气；③粒子的运动比较稳定，适合于易磨损的脆弱粒子的包衣；④装置可密闭，卫生、安全、可靠。 缺点：干燥能力相对较低，小粒子的包衣易粘连。 应用：适合于糖包衣、薄膜包衣。 (2)高效水平包衣锅 (3)转动包衣装置 特点：①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需强的气流，防止粉尘飞扬；②由于粒子运动激烈，小粒子的包衣时可减少颗粒间粘连；③在操作过程中可开启装置的上盖，直接观察颗粒的运动与包衣情况。 缺点： ①由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣； ②干燥能力相对较低，包衣时间较长。 (4)流化包衣装置 流化型的特点：①粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能力强，包衣时间短；②装置密闭，卫生、安全、可靠。 流化型的缺点：依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒子运动较难，小粒子包衣易产生粘连。 (4)流化包衣装置 流化型包衣装置 喷流型的特点：①喷雾区域粒子浓度低，速度大，不易粘连，适合于小粒子包衣；②可制成均匀、圆滑的包衣膜。 喷流型的缺点：容积效率低，大型机的放大有困难。 (4)流化包衣装置 喷流型包衣装置 流动转动的特点：①粒子运动激烈，不易粘连；②干燥能力强，包衣时间短，适合于比表面积大的小颗粒包衣。 流动转动的缺点：①粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；②设备结构较复杂，价格高。 (4)流化包衣装置 特点： ①可避免水分、高温对药物的不良影响； ②生产流程短、动化程度高、劳动条件好。 缺点：对压片机的精度要要较高。 （5）压制包衣法 一、片剂的包装 多剂量包装 单剂量包装：单个隔开分别包装→密封 1．泡罩式 2 ．窄条式 二、片剂的贮藏 密封、 阴凉(20℃)、通风、干燥处 对光敏感→避光；易受潮→干燥剂 第五节 片剂的包装与贮藏 片剂的质量要求 片剂的质量检查 片剂的其他检查项目 《中国药典》2005年版（附录ⅠA）规定了片剂的相关检查项目 重量差异 崩解时限 发泡量 分散均匀度 微生物检查 压制片应在15min内全部崩解 浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。 肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。 硬度与脆碎度 溶出度测定 释放度测定 含量均匀度测定 片剂的其他检查项目 脆碎度反映片剂的抗磨损震动的能力，也是片剂质量标准检查的重要项目，常用Roche脆碎度仪测定。 方法：20片除去表面附着细粉，称重，置于转鼓内，以25rpm转动4min，取出片剂称重，按下式计算Bk： Bk=(试验前片重-试验后片重)/试验前片重×100% 通常以脆碎度0.8%为合格。 脆 碎 度(breakage，Bk) 溶出度测定 溶出度的定义 与崩解度的关系：崩解度≠溶出度 溶出度测定的适用情况 测定方法：转篮法,浆法,小杯法 一、选择 ： 1、片剂包衣的目的（ ） A提高稳定性 B减少刺激性 C控制溶散 D改善外观 E利于识别 2、片剂包糖衣的工序中，不需要加糖浆的为（ ） A隔离层 B打光 C粉衣层 D糖衣层 3、压片过程中产生粘冲的原因有（ ） A润滑剂用量太多 B物料太干 C冲模有残损 D环境温度、湿度过高 E润滑剂分布不均匀 4、采用湿粒法压片时，在压片前要做的是（ ） A粉碎 B整粒 C加挥发油 D加崩解剂 E加粘合剂 5、在片剂中，乳糖可作为（ ） A润滑剂 B湿润剂 C助流剂 D稀释剂 6、片剂崩解剂包括（ ） A表面活性剂 B干燥淀粉 C羧甲基淀粉钠 D泡腾崩解剂 E低取代羟丙基纤维素 （二）压片机 2、压片设备 (1)压片机 主要结构： ①加料器—加料斗、饲料器； ②压缩部件—上、下冲和模圈； ③各种调节器—压力调节器、片重调节器、推片调节器。 压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 单冲压片机 单冲压片机的产量约80~100片/分，最大压片直径12mm，最大填充深度11mm，最大压片厚度6mm，最大压力15kN。 多用于新