2015版中国药典微生物限度.pptVIP

微生物限度检查法 《中国药典》2015年版修订后将分为三个附录： 1、非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 2、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 3、非无菌药品微生物限度标准 1.非无菌产品微生物限度检查：----微生物计数法 1.1 总则：环境、要求 1.2 计数方法：平皿法、薄膜过滤法、最可能数法（MPN法） 1.3 计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验：菌种及菌液制备、培养基适用性检查、计数方法适用性试验。 1.4 供试品检查：检验量、供试品检查 1.5 结果判断 1.6 稀释液、冲洗液及培养基 1.1 总则： 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。 本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。 1.1 总则： 环境： 微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。(在不低于GMP 现行版要求的D 级洁净环境、局部洁净度不低于B 级的单向流空气区域内进行)【10版：在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内】。 检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出