氟维司群注射液说明书.PDF

核准日期：2010 年 06 月 04 日 修改日期：2012 年 11 月 29 日 2014 年 06 月 03 日 2014 年 10 月 31 日 2015 年 03 月 26 日 2015 年 05 月 07 日 2015 年 12 月 14 日 2016 年 05 月 18 日 氟维司群注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：氟维司群注射液 ® ® 商品名称：芙仕得 /FASLODEX 英文名称：Fulvestrant Injection 汉语拼音：Fuweisiqun Zhusheye 【成份】 活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7-[9- (4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基) 壬基]雌甾-1,3,5(10)- 三烯-3,17-二醇 其辅料为：乙醇 96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油 活性成份的化学结构式为： 分子式：C H F O S 32 47 5 3 分子量: 606.8 【性状】 本品为无色至黄色的澄明黏稠液体。 【适应症】 本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中 进展的绝经后 (包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺 癌。 【规格】 5ml: 0.25g 【用法用量】 成年女性 (包括老年妇女):推荐剂量为每月给药一次，一次 500mg，首次给药后两 周时需再给予 500mg 剂量。 儿童及青少年 :因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在 该年龄层中使用本品。 肾功能损害的患者 :对于轻度至中度肾功能损害的患者 (肌酐清除率 ≥30 mL/min)，无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率30 mL/min)中评价 本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用 (见【注意事项】)。 肝功能损害的患者 :对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这 些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患 者的研究资料 (见【禁忌】、【注意事项】和【药代动力学】)。 使用方法：臀部连续缓慢肌注两支 5ml 注射液 (1-2 分钟/5ml)，每侧臀部注射一 支。 用药指南： 由托盘中取出玻璃注射针筒，检查是否有破损。 撕开安全型注射针 (SafetyGlide™)的外包装(安全型注射针的使用指导见下)。 打开路厄氏注射器接口 (Luer Connector)上白色塑料封套的封口，除去封套以及 橡胶头盖帽 (见图 1)，将针头旋转锁于路厄氏接口。 除去注射针护套。 用药溶液使用前应进行目测，确保无微粒物质或者变色。 排除注射器中多余的气体 (可能会留有小的气泡)，臀部缓慢肌注。 在由患者身上退针时立即启动注射针保护装置，即向前完全推动杠杆至针尖完全 被覆盖 (见图 2)。 目测以确定杠杆已完全向前，使注射针尖被覆盖。如无法启动该装置，则应立即 弃至经许可的锐物收集装置内。 来自 Becton Dickinson 的 SafetyGlide™信息 警告：使用前不得对安全型注射针进行高压灭菌。在使用和处理过程中应始终保 持将手置于注射针之后。 安全型注射针使用指南 撕开安全型注射针的外包装，打开注射器路厄氏接口上白色塑料封套的封口，将 安全型注射针旋转固定于路厄氏接口。 将灌装好的注射器置于注射部位。 将保护罩由注射针处拔出，不得损伤针尖。 按包装上的指导进行注射。 为了方便使用者，注射针斜面向上指向杠杆，如图 3 所示。 在由患者身上退针时立即启动注射针保护装置，即向前完全推动杠杆至针尖完全 被覆盖 (见图 2)。 目测以确定杠杆已完全向前，使注射针尖被覆盖。如无法启动该装置，则应立即 弃至经许可的锐物收集装置内。 保护装置的启动可能会使注射后残留于注射针的少量液体略有飞溅。 最安全的是使用单手技术，并且在远离操作者