药物安全性监察.pdfVIP

出现任何严重的不良事件、可以批次给药 一 一 个既可用于预防亦可用于处理急性发 (Cinryze需要静脉给药和每周给药2次) 作的药物。 和半衰期比其他HAE候选药物长，是唯 Scrip 2007(3288)18(张宇摘) 药物安全性监察 11080 美国给Baraclude加上黑框警告 唑)(I)和 Prilosec／Losec(omeprazole，奥 BMS公司的乙型肝炎治疗药Barac— 美拉唑)(Ⅱ)的病人进行的临床试验出现 lude(entacavir)(I)的美国产品标签上被 的心血管事件进行数据分析后，Astra— 加上黑框警告，以加强对这个核苷类似物 Zeneca公司的质子泵抑制剂经营遭遇了安 用于共感染HIV病人的警告。该公司已发 全性阴影。 出一份“致医疗保健专业人员函”通知这一 两家机构指出，根据目前的数据从两 改变。这项加强警告具体是针对未经抗逆 项长期的欧洲研究得出的初步结论认为， 转录病毒药治疗过的HIV病人。前一次警 两药并未显示有心血管事件增加的风险， 告是于2月份发出的，当时有一例未经治 但管理机构的观点仍然在变化中。他们建 疗过的HIV共感染病人在用(I)治疗后 议现在医疗保健专家和病人无需改变他们 出现抗药性HIV株。这项警告出现在全世 的处方行为或是对药物的使用。Astra— 界销售的(I)产品标签上。 Zeneca公司称，它们相信这些数据将证明 新的美国产品标签黑框警告提到，有 (I)和(Ⅱ)与心血管事件风险增加无关， 限的临床经验提示，如果将(I)用于未经 并且不会改变这两种药物整体的风险／收 治疗HIV感染病人的慢性乙型肝炎时会 益情况。 发展对HIV核苷逆转录病毒抑制剂的抗 在一次媒体电话会议上，FDA官员提 药性。不推荐(I)用于没有接受高强度抗 到他们关于(I)和(Ⅱ)对心脏安全性的观 逆转录病毒治疗(HAART)HIV／HBV共 点可能也会影响到市场上的其它质子泵抑 感染病人的治疗。约有1O 的HIV病人 制剂类药物，尽管初始关注的焦点只是两 同时感染了乙型肝炎病毒。 种AstraZeneca公司的药物。除(I)以外， BMS公司指出，标签的改变使(I)与 在美国市场上销售的其它商品名质子泵抑 几个其他的乙型肝炎治疗药相一致了。 制剂类药物包括：Wyeth公司的Protonix GSK公司的Epivir—HBV(1amivudine，拉米 (pantoprazole，泮托拉唑)，卫材／Johnson 夫定)和Gilead Sciences公司的Hepsera Johnson公司的Aciphex(rabeprazole，雷 (adefovir dipivoxil{umarate)也有类似的黑 贝拉唑)，TAP制药公司的Prevacid(1anso— 框警告。 prazole，兰索拉唑)以及 Santarus公司的 Scrip 2007(3288)18 Zegerid(omeprazole plus sodium bicarbona— (张宇摘) te，奥美拉唑加碳酸氢钠)。 11081 AstraZeneca公司的 Nexium和 5月份，AstraZene