1GMP文件管理规程.docVIP

目的：建立文件管理规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责：1、质量部负责GMP文件的管理和审核； 2、各有关部门对本规程的实施负责。 依据：1、《药品生产质量管理规范》2010年版 2、药品GMP指南 《质量管理体系》 内容： 1、定义：本规程所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 1.1 质量标准：质量标准是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性、有效性和一致性的重要因素。 1.2 工艺规程：工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 1.3 操作规程：操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 1.4 记录、报告 1.4.1 记录：记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节到检验到销售都是要有记录可查证追溯。包括：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。