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工业药 剂 学 华东理工大学 制药工程系 第一章 绪论 药剂学的基本概念 药剂学的分支学科 药物剂型的重要性 药物剂型的分类 药典 国外、国内药剂学的发展 药剂学近期的研究进展 药剂学的概念 药剂学（Pharmaceutics，Pharmacy） 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 剂型、制剂、制剂学 剂型（Dosage Forms）：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。 如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂。 制剂（Preparations）：各种剂型中的具体品种。 如片剂中的乙酰水杨酸片。 另外，把制剂的研制过程也称为制剂(pharmaceutical manufacturing)。 制剂学（Pharmaceutical Engineering）：研究制剂的理论和制备工艺的科学。 药剂学的分支学科 工业药剂学（Industrial Pharmaceutics） 物理药剂学（Physical Pharmaceutics） 药用高分子材料学（Polymer in Pharmaceutics） 生物药剂学（Biopharmaceutics） 药物动力学（Pharmacokinetics） 临床药剂学（Clinical Pharmaceutics） 工业药剂学（Industrial Pharmaceutics） 药剂学的核心 研究剂型及制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。 主要内容为剂型研究、制剂处方设计及工艺设计，制剂的质量控制。包括制剂大量生产的质量保证、稳定性，疗效的提高，生产技术的改进 。 除继承药剂学的基本内容外，加强了制剂的加工技术单元操作及设备。 物理药剂学（Physical Pharmaceutics） 运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的学科。 20世纪50年代问世，理论药剂学，揭示药物与制剂的共性，用各种化学以及物理的变化规律与机理来指导药剂实践。 内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度和有关现象、络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、 胶体界面现。 药用高分子材料学（Polymer in Pharmaceutics） 介绍常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征及功能与应用。 对创造新剂型和提高制剂质量具有极其重要意义（没有高分子材料的发展就没有新剂型的发展）。 高分子物理、高分子化学、高分子材料工艺学。 生物药剂学（Biopharmaceutics） 研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科。 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。 药物动力学（Pharmacokinetics） 采用数学的方法研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科。 1972年正式确认为独立学科。 具体研究体内为药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。 临床药剂学（Clinical Pharmaceutics） 以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的学科。 主要任务：指导临床正确选择和合理应用药物疗法，以提高临床治疗水平。 主要内容：临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。 药物剂型的重要性-1 剂型可以改变药物作用的性质： 如硫酸镁口服可作泻下药，在临床上经常应用，口服驱绦虫药必须同时口服硫酸镁，使驱下的绦虫排出体外。但25％硫酸镁注射液10ml，用葡萄糖溶液稀释静脉滴注能抑制中枢，有镇静、镇痉作用。又如利凡诺（Ethacridine），0.1～0.2％局部涂敷有杀菌作用，100mg/ml注射液用于引产有效率达98%。 药物剂型的重要性-2 剂型能调节药物作用速度： 不同的剂型，药物的作用速度不同。如注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效快，可用于急救。 缓控释制剂、植入剂等可以长期发挥药效。 抗心绞痛药物硝酸甘油的各种剂型具有不同的强度和持续时间，以适应不同的治疗或预防要求。 药物剂型的重要性-3 药物剂型的重要性-4 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用： 如氨茶碱治疗哮喘很有效，但可引起心跳加快等副作用，但改成栓剂则可消除这种副作用。癌症化学治疗的药物被吸收入血后，分布到人体的