中药-上海中医药大学.DOC

《药事管理》教学大纲课程编号：03.105.3.2 课程名称：药事管理Pharmacy Administration 开课学院：中药学院 课程性质：限选课 学分：1.5分 学时：本课程总学时数为21学时，全部为课堂讲授。 前期课程：管理学 授课对象：中药专业、药学专业、考核方式：论文。本课程以论文质量为主要考核指标并结合出勤率、课堂表现进行综合评定。This course with 《the Peoples Republic of China drugs management method》and the laws current relevant medicine for the foundation contents, the point elaborate that the basic concept of medicine management,the organization organization of the medicine management, and combine the Chinese herbal medicine realm actual,discuss the management of drug’s quantity direct,drug’s production business enterprise,drug’s business enterprise, the section office of medicament in hospital and new Chinese herbal medicine,etc. 大纲内容： 一、前言【课程目的】GMP、GSP、GLP、GCP、GPP等规范；了解药事组织、新药研究与开发、特殊药品管理、中药与中药现代化管理等知识。 【教学要求】 本课程涉及面广包括药事管理的全部内容，理论性与实践性强，具有实际应用价值。教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅。课堂讲授要求理论联系实际，贯彻少而精的原则，结合药事管理的典型实例开展讨论，注意启发式，发挥学生的主观能动性和创造性，做到重点突出，讲清难点。使学生具有一定的药事管理的理论素养，培养学生理论联系实际的学风，增强分析问题和解决问题的能力。 0学时。 二、教学要求和内容、方法 第一章 【目的要求】　 【教学内容】　 【教学方式】　 课堂讲授及多媒体教学。 第二章 【目的要求】　 【教学内容】　 【教学方式】　课堂讲授及多媒体教学第三章 【目的要求】 1．掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。 2．熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。 3．了解国外药事机构及职能。 【教学内容】 【教学方式】课堂讲授及多媒体教学第四章 【目的要求】　 【教学内容】　 药品、药品的特殊性，药品质量的特点；药品质量监督管理等的概念，药品监督管理的作用等；药品标准的概念、分类、内容，药品标准制定与收载原则及国内外药品标准的颁布情况；处方药与非处方药、国家基本药物的概念及相关管理要求；药品不良反应的概念、分类、原因及监测管理办法与途径，药品品种的整顿与淘汰。 【教学方式】　 课堂讲授及多媒体教学。 第章 【目的要求】 【教学内容】 【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。 第章 【目的要求】 　GLP、GCP及新药注册管理要点。 3．了解新药的研究与开发的现状及发展趋势。 【教学内容】 　GLP、GCP概述；药品注册管理的意义及注册管理的主要内容。 【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。 第章 【目的要求】　GMP的特点与主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系。 2．熟悉药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则。 3．了解国内外药品生产发展与管理概况，GMP认证管理的要求。 【教学内容】　GMP发展的历史、分类，GMP的基本要素、特点及主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系，药品GMP认证管理的要求。 【教学方式】　 课堂讲授及多媒体教学。 第章【目的要求】　GSP的主要内容及药品进货的原则。 2．熟悉药品批发企业属性、药品市场属性，药品流通的管理要点。 3．了解药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP认证管理的要点。 【教学内容】　GSP的主要内容及认管理的要求。 【教学方式】　 课堂讲授及多媒体教学。 第章【目的要求】　了解药品包装的内容，药品广告审批，药品价格监督管理内容。【教学内容】　 【教学方式】　 课堂讲授及多媒体教学。 第章【目的要求】　GPP）的主要内容等。 【教学内容】　GPP），制剂品种分类与管理要点；药品的采购与保管要求，药品三级管理内容，药品经济管理，基本医疗保险用药管理的内容；临床用药管理的核心思想，不合理用药现状与分析，临床用药管理的实