07 文件流转管理制度..doc

文件名称 文件流转管理制度 文件编号 WG/GL.ZD/LZ/00700 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 类 别 管理标准 审 核 人 审核日期 　年　 月　 日 颁发部门 综合办公室 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 　年　 月 　日 分发部门 生产设备部、质量管理部、物料管理部、财务部、市场营销部、综合办公室 编订依据 《保健食品良好生产规范》现行版 目的：建立文件的印制、发放、回收、归档、销毁等管理标准，规范文件流转。 范围：技术标准、管理标准、工作标准及相关记录等。 责任：颁布部门负责人及管理人员、实施部门的负责人及管理人员和综合办公室。 内容： 1 管理原则 1.1 文件行文准确、无谬误，颁布前行双人校对。 1.2 使用最新版文件。所有工作现场文件均应为有效版本；作废版本文件不得出现在工作现场。 1.3 批准的文件是文件所涉员工的“行为”准则，禁止违反程序任意篡改，文件关涉员工须严格执行。 1.4 技术标准应长期保存，至少保存20年，管理标准、工作标准至少保存10年。使用电子介质保存的，应当有备份，以确保标准的安全有效。 1.5 所有记录至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。验证记录、质量标准检查记录、稳定性考察记录例外，保存年限同其相关的管理标准、工作标准。使用电子介质保存的，应当有备份，以确保记录的安全有效。 1.6 综合办归口管理。 2 文件印制 2.1 文件印制基本要求 2.1.1 经双人校对的誊本可以采信。 2.1.2 文件可以以工业制版批量印刷（必要时）、复印机复印或计算机（连接打印机）“copy和paste”等方式印制，印制件必须清晰，易识读。 2.1.3 必要时，印制的文件在表头栏内标记印数编码，便于管控。 2.2 文件印制程序 2.2.1 技术标准、管理标准、工作标准等文件，由所涉部门分管副总批准后综合办负责印刷。 2.2.3 记录例如台帐、凭证等，必要时，由使用部门报印刷计划，送交质量部或生产部（要附批准的样张），经分管副总批准后送印刷厂印刷，付印前，由综合办组织记录关涉部门校对样张，核对无误后方可付印，印刷数量应合理。 3 文件颁发与回收 3.1 颁发：综合办负责组织颁发工作。 3.1.1 涉及他人专利的，一不得颁行，二不得出现在工作现场，应做好知识产权保护工作。 3.1.2 必要时，文件应加盖密级印章，需特殊保存的应在文件封面上标明。 3.1.3 颁发给各部门时，接收人须在文件发放记录台账上签字，该记录至少包括以下内容：文件编号、名称；发放部门；发放分数；发放日期；接收人等。 3.1.4 新文件生效，前版文件须回收。 3.2 回收 3.2.1 文件由于以下原因而宣布废止，停止使用时必须及时回收：新版文件已被批准使用，自新版文件生效之日起即行废止的前版文件；文件错误，必须立即废止的。 3.2.2 文件回收时，回收人须在“文件回收记录台账”上签字，该记录至少包括以下内容：文件编号、名称；回收部门；回收分数；回收日期；回收人等。 4 文件归档 4.1 所有各类文件的原件必须及时归档、备查。 4.2 文件归档后要及时填写文件归档记录台账，该台账至少包括：文件类别；文件编号及名称；页数；文件有无附件；附件名称（包括整份原记录、会稿单等）；页数；归档部门；归档人；档案室收件人等。 5 文件销毁 5.1 以下文件须销毁： 文件制备过程中的中间稿，复制、打印的瑕疵稿等；回收的旧版文件，归档后的下余文件；其它的废止文件等。 5.2 凡具有密级的文件，统一由质量部收集、清点，填写文件销毁申请单，经分管副总批准签字后，指定专人销毁，并做好记录。 GMP文件 文件 第 1 页 共 2 页 英平药业 GMP文件 BZ/SMP/WJ/00100 第 1 页 共 2 页