乙酰水杨酸颗粒剂的制备.PPT

* * 乙酰水杨酸颗粒剂的制备 生物制药教研组 潘亚琴 乙酰水杨酸（阿司匹林） 乙酰水杨酸颗粒 一、实验目的 1、掌握颗粒剂的制备方法 2、熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。 乙酰水杨酸颗粒剂的制备（2人/组） 二、实验原理 1、颗粒剂的制备工艺 原辅料的处理→制软材→制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装。 2、颗粒剂的质量检查： 外观：颗粒应干燥、粒度均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 粒度：粒度要求不能通过1号筛（10目）和能通过5号筛（80目）的颗粒和粉末总和不得超过供试量的15%。 乙酰水杨酸 11.34g 主药 淀粉 3.30g (酌情加减) 填充剂 5%PVP乙醇溶液 适量 粘合剂 处方 三、实验内容—— 称量：将物料按处方量用托盘天平称量。 粉碎、过筛、混合：取乙酰水杨酸、淀粉分别粉碎，过80目筛，以等量递增法混合均匀，备用。 制软材：在上述物料中加入适量预先配好的5%PVP乙醇溶液，润湿药粉，制成软材，使之达到“手握成团，轻压即散”的程度。 制湿颗粒：取软材挤压过16-20目筛，制得湿颗粒。 干燥：将湿颗粒置烘箱内，60~80℃干燥约10min，控制水分＜2% 整粒：取上述干颗粒用制粒时相同目的筛整粒，并用五号筛（80目）筛出干粒中的细粉，即得乙酰水杨酸颗粒剂。 三、实验内容—— 制法 物料 制软材 制湿颗粒 干燥 整粒 质检 分、包装 70~80?C干燥 含水2.0% 过筛整粒 10目-80目 粉碎 过筛 混合 －握之成团，触之即散 颗粒剂 筛网目数一般16～20目。 润湿剂或粘合剂 颗粒剂的制备工艺（湿法制粒） 过80～100目筛 10目-30目 注意事项： 托盘天平的正确使用：先校“0”后称量； 乙酰水杨酸是晶体，粉碎后应过80目筛，不然影响软材的质量； 制软材时，黏合剂边加边搅拌； 及时干燥，以免粘结成块。 1、颗粒得率 颗粒实际量（g） 颗粒得率= ×100％ 原辅料投入量（g） 2、颗粒外观： 四、结果与结论 3、粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和: 1.乙酰水杨酸颗粒剂制备过程中，加入5%PVP乙醇溶液有何作用？淀粉又有何作用? 2.制备过程中5%PVP乙醇溶液的加入量以多少合适？ 五、思 考 题： * *