医疗器械体验式销售的合法性及监管对策.docx

食药监督局关于医疗器械企业体验式销售的合法性及监管对策近年来，许多商家采用消费者（患者）直接体验的方式销售医疗器械（以下简称体验销售）。由于这种方式游走于法律、法规的边缘，对其合法性争议不断；又由于这种方式往往夹杂着其它一些行为，如扩大宣传、误导消费等，容易造成消费者（患者）经济利益甚至身体健康的损害，引发媒体关注，成为社会热点。如何规范好这类企业的行为，一直是食品药品监管部门面对的难题问题之一。本文试图从体验销售的性质探讨监管手段。由于该行为表现的多样性和性质的复杂性，本文只能作初浅的分析，权作引玉之砖。?一、“体验销售”的法律性质本文所指的医疗器械体验销售，是指医疗器械生产商或经销商，以销售为目的，采用收费或免费的方式，在销售场所由销售人员将所生产或经营的医疗器械，提供给不确定对象短期使用的行为。关于医疗器械体验销售的合法性问题，大致有以下几种观点。第一种意见认为，体验销售医疗器械的行为是合法的。理由是法律没有禁止体验销售的方式，既然没有禁止，就应当视为合法行为而允许存在。第二种意见认为，虽然是同一家医疗器械公司，但销售与体验是两种不同的行为，应该分开对待。甚至还有人认为，免费体验是公益行为，应该鼓励，而通过体验消费者（患者）“自愿”购买，与体验是不关联的。第三种意见认为，体验销售医疗器械行为是否合法地位待定。主要看体验过程中是否有扩大宣传。如果仅仅是提供体验，或者在体验过程中严格依照审批内容宣传，则该体验活动是合法的；如果体验过程夹杂着扩大宣传，则扩大宣传的部分是违规或者违法。体验销售是否合法，要具体问题具体分析。第四种意见认为，目前医疗器械生产或经营企业在销售中所提供的体验，实际上是包含了对消费者（患者）诊断和治疗行为的，而这些行为，依照当前的医疗管理法规，是需要获得行政审批的。在没有获得行政许可前，由医疗器械生产或者经营企业提供诊疗活动，无疑是非法的。所谓的体验或免费体验，只是为了销售产品而用“体验”这个词或者以免费为名，掩护实质上的诊疗行为而规避法律、法规的限制。笔者同意第四种意见。理由：一是医疗器械本身的性质决定。医疗器械之所以为医疗器械，前提就是概念中已经表述的“医疗”作用。也正是因为有“医疗”这个前提，而与人体健康直接相关，需要专门的机构审查并注册审批，它的研发、生产和使用，都是紧紧围绕“医疗”这一预期上的，这一点是医疗器械与其它保健器械的根本区别。二是体验的预期目的，符合医疗器械使用的预期目的。实际上，以销售为目的而提供的体验，就是依照医疗器械的适用范围，而提供给有医疗需求的潜在购买者使用。这些潜在的医疗需求，也就是医疗器械针对疾病、损伤（残疾）、妊娠等方面，所具有的包括预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、替代、调节、控制等的作用，就是通过体验使用的方式，以期达到上述作用来吸引潜在购买者购买。三是体验活动也符合诊疗活动的定义。卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条，对医疗机构管理条例及细则中表述的诊疗活动有明确的表述，即通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。在这里，我们可以清楚看出，无论是医疗器械的体验过程，还是希望得到的体验结果，就是诊疗的过程和诊疗希望得到的结果，至于是否“免费”，并不影响诊疗活动的本身。四是体验的对象，是不确定的受众。这一点与购买后自我理疗有本质的区别：前者针对的是不确定对象，而后者的使用对象明确；前者行为的背后，往往隐藏着销售等商业目的，而后者没有商业利益；前者往往简单地根据体验人对症状的描述判断是否适用，还有的有意扩大宣传，误导消费者（患者），甚至出现拒绝正规治疗的极端案例，而后者，使用人一般是在有了明确的诊断后根据专业（医生）建议购买，往往对症治疗、理性治疗。二、“体验销售”的危害。?体验销售作为商品销售的一种方式，是有其积极一面的，但并非所有的商品都能想提供体验就可以提供体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾车资格。同样，作为与健康直接相关的医疗器械，有其适用范围、禁忌症、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要体验提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）症状作出确切的诊断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。?因此，简单地允许生产、经营商通过体验来销售医疗器械，会有很多的危害：第一，相同的症状背后会有许多种病因，仅仅凭借商家对所经营的医疗器械结构、性能的简单了解，而缺乏对消费者（患者）病因的正确诊断，就提供所谓的体验，存在多种可能的危害：1、对虽有相同症状但是不同病因造成的消费者（患者），轻者延误治疗重者延