制剂工操作技能考核试卷之一（含答案）.doc

制剂工(中级)操作技能考核试卷（一） 问答题： 一、下面为散剂生产工艺中几个程序，请回答下列问题。 1、备料 2、粉碎 3、分剂量 4、称量 5、过筛 6、混合 7、包装 问题： 1、散剂生产的正确程序？（10分） 2、散剂的装量差异限度？（5分） 3、散剂的分剂量常用哪几种方法？(5分) 4、中间体容器上的标签应有哪些内容？（5分） 1、答：散剂生产的正确程序为1（1分）→4（2分）→2（1分）→5（2分）；→6（1分）→3（2分）→7（1分）； 2、答：散剂的装量差异限度为0.1g及0.1g以下±15%（1分）；0.1g以上至0.5g±10%（1分）；0.5g以上至1.5g±8%（1分）；1.5g以上至6.0g±7%（1分）；6.0g以上±5%（1分）； 3、答：散剂的分剂量常用以下几种方法：a、重量法（2分）；b、容量法（2分）；c、目测法（1分）； 4、答：中间体容器上的标签应有以下内容：品名（1分）；规格（1分）；重量（0.5分）；批号（1分）；生产日期（0.5分）；操作者等（1分）。 二、我国为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，要求制药企业实施GMP管理，请回答以下问题： 1、请说出以下简称的中文意思：QA QC （4分） 2、请分别指出下列最终灭菌大容量注射剂生产区域的洁净级别 （1）浓配 (2)稀配 （3）精滤 （4）灌装 （5）上塞 （10分） 3、请说出最终灭菌大容量注射剂车间的一般要求。 （6分） 1、答：QA：质量保证（2分）； QC：质量控制（2分）； 2、答：（1）浓配属十万级洁净区（1分）；（2）稀配、（3）精滤属一万级洁净区（2分）；（4）灌装、（5）上塞属万级背景下的局部一百级洁净区（2分）。 3、答：最终灭菌大容量注射剂车间应采用洁净技术（1分）；最终灭菌大容量注射剂的稀配要求在洁净度一万级条件下操作（1分）；灌装和上塞应在万级背景下的局部一百级条件下操作（1分）；洁净室温度18~26度（1分）；相对湿度45%~65%（1分）；室内正压〉5Pa（1分）。 计算题： 三、复方磺胺甲恶唑片的处方为：（每片） 磺胺甲恶唑 0.4g 干淀粉 0.023g 甲氧苄啶 0.08g 硬脂酸镁 0.0003g 淀粉 0.04g 淀粉浆 0.024g 问制10万片复方磺胺甲恶唑片，需要原料各多少？（20分） 解：将处方各成分分别乘以10万得 磺胺甲恶唑 40Kg （4分）； 干淀粉 2.3Kg（3分）； 甲氧苄啶 8Kg （4分）； 硬脂酸镁 0.03Kg（3分）； 淀粉 4Kg （3分）； 淀粉浆 2.4Kg（3分）； 实操题： 胶囊剂的生产工艺流程是什么？（15分） 片剂生产过程中会出现松片现象，请分析原因，提出解决方法。（25分） 答：胶囊剂的生产工艺流程是：备料（1分）→粉碎（1分）→过筛（1分）→配料（2分）→混合（1分）→制湿颗粒（2分）→干燥（1分）→整粒（1分）→总混（2分）→填充（2分）→包装（1分） 答：片剂生产过程中会出现松片现象，可能是因为： 颗粒含水量少，应增加颗粒的含水量（6分）； 颗粒质松，细粉多，黏合剂或润湿剂选择不当或用量不够，应另选黏性较强的黏合剂或润湿剂重新制粒（7分）； 压力过小，应调整压力（6分）； 下冲下降不灵活使模孔中颗粒填充不足产生松片，应调换冲头、冲模（6分）； 2