制剂工操作技能考核试卷之三（含答案）.doc

制剂工(中级)操作技能考核试卷（三） 问答题： 一、请为下列胶囊剂生产工艺流程排序，并回答下列问题。 1、备料 2、制粒 7、粉碎 3、配料 4、整粒 8、过筛 5、干燥 6、包装 9、混合 问题： 1、胶囊剂生产的正确程序？（10分） 2、胶囊剂的装量差异限度？（5分） 3、空胶囊的规格有哪些？（5分） 4、胶囊剂分哪几种？ （5分） 1、答：胶囊剂生产的正确程序是：1（1分）；→7（1分）；→8（1分）；→3（2分）；→9（1分）；→2（1分）；→5（1分）；→4（1分）；→6（1分） 2、答：胶囊剂的装量差异限度是：0.3g以下±10%；（2.5分）；0.3g或0.3g以上±7.5%；（2.5分）； 3、答：空胶囊的规格有000号（0.5分）、00号（0.5分）、0号（0.5分）、1号（1分）、2号（1分）、3号（0.5分）、4号（0.5分）、5号（0.5分）； 4、答：胶囊剂分硬胶囊、（1分）；软胶囊、（1分）；缓释胶囊、（1分）；控释胶囊、（1分）；肠溶胶囊。（1分）； 二、我国为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，要求制药企业实施GMP管理，请回答以下问题： 1、请说出以下简称的中文意思：GMP SOP （4分） 2、请分别指出下列非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产区域的洁净级别 （1）配液 (2)除菌过滤 （3）灌装 （4）冷冻干燥 （5）压盖 （10分） 3、请说出十万级洁净区设备的清洁频率 （6分） 1、答：GMP是药品生产质量管理规范（2分）； SOP是标准操作规程（2分）； 2、答：（1）配液属一万级洁净区；（2分）；（5）压盖属十万级洁净区，（2分）；（2）除菌过滤、（3）灌装、（4）冷冻干燥属局部百级洁净区1分）；生产结束后清洁一次，（1分）；更换品种时进行清洁消毒。（1分）；设备维修后进行清洁、消毒。（1分）；每周进行一次彻底清洁消毒。（2分）； 计算题： 三、某片剂中每片含主药量为0.2克，测得颗粒中主药的百分含量为80%，问该药片的片重差异范围是多少？（20分） 解：片重=0.2/80%=0.25g（5分）； 因为0.25g〈0.30g，所以片剂的重量差异限度为±7.5%（5分）； 0.25×（1+7.5%）=0.2688g（5分）； 0.25×（1-7.5%）=0.2313g（5分）； 所以本品应压的片重范围为0.2313~0.2688g 实操题： 颗粒剂的生产工艺流程是什么？（15分） 片剂生产过程中会出现黏冲现象，请分析原因，提出解决方法。（20分） 答：颗粒剂的生产工艺流程是：备料（1分）→粉碎（2分）→过筛（2分）→配料（2分）→混合（1分）→制湿颗粒（2分）→干燥（1分）→整粒（2分）→包装（2分） 答：片剂生产过程中会出现黏冲现象是因为： 颗粒太潮，应重新干燥至规定要求。（6分）； 润滑剂用量不够或混合不匀，应增加润滑剂用量或充分混匀。（7分）； 冲模表面粗糙、锈蚀，冲头刻字太深或有棱角，可擦亮使之光滑或调换冲头。（7分）； 2