制剂工操作技能考核试卷之二（含答案）.doc

制剂工(中级)操作技能考核试卷（二） 问答题： 一、请为下列颗粒剂生产工艺流程排序，并回答下列问题。 1、备料 2、制粒 7、粉碎 3、配料 4、整粒 8、过筛 5、干燥 6、包装 9、混合 问题： 1、颗粒剂生产的正确程序？（10分） 2、颗粒剂的装量差异限度？（5分） 3、颗粒剂整粒时的筛网目数？（5分） 4、颗粒剂的包装与贮存？（5分） 答：颗粒剂生产的正确程序是：备料（1分）→粉碎（1分）→过筛（1分）→配料（2分）→混合（1分）→制湿颗粒（1分）→干燥（1分）→整粒（1分）→包装（1分） 2、答：颗粒剂的装量差异限度是： 1.0g以下至1.0g±10%（1分）；1.0g以上至1.5g±8%（1分）；1.5g以上至6.0g±7%（1分）；6.0g以上±5%（2分）； 3、答：颗粒剂整粒时的筛网目数为：一般先过12~14目筛除去粗大颗粒（2.5分）；然后过60目筛除去细粉（2.5分）。 4、答：整粒后的干燥颗粒应及时密封包装（1分）；生产上一般采用自动颗粒包装机进行包装（1分）；因颗粒剂中含有较多糖粉，极易吸湿软化，以至结块霉变，；故应选用不易透气、透湿的包装材料（1分）；如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等（1分）；并应干燥贮藏（1分）。 二、我国为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，要求制药企业实施GMP管理，请回答以下问题： 1、请说出以下简称的中文意思：ADR OTC （4分） 2、请分别指出下列最终灭菌小容量注射剂生产区域的洁净级别 （1）配制 (2)粗滤 （3）精滤 （4）洗瓶 （5）灌封 (10分) 3、请说出洁净厂房洁净区的清洁程序。（6分） 1、答：ADR是药品不良反应简称（2分）； OTC是非处方药（2分）； 2、答：最终灭菌小容量注射剂：（1）配制、（2）粗滤属十万级洁净区（4分）；（3）精滤、（4）洗瓶、（5）灌封属一万级洁净区（6分）。 3、答：洁净区的清洁程序为先物后地（2分）；先内后外（1分）；先上后下（1分）；先拆后洗（1分）；先零后整的原则（1分）。 计算题： 三、制备2%盐酸普鲁卡因注射液1000支，标示量为2ml，原料实际含量为99%，成品标示量按平均值100%计算，试计算投料量。（注射液装量的增加量为0.15，灌装时的损耗量为5%）（20分） 解：原料理论用量=（2+0.15）×1000×（1+5%）×2%=45.14g（10分）； 原料实际用量=45.14×100%/99%=45.6g（10分）； 答：投料量为45.6g。 实操题： 片剂的生产工艺流程是什么？（15分） 片剂生产过程中会出现裂片现象，请分析原因，提出解决方法。（20分） 1、答：片剂的生产工艺流程是：备料（1分）→粉碎（1分）→过筛（1分）→配料（2分）→混合（1分）→制湿颗粒（2分）→干燥（1分）→整粒（1分）→总混（2分）→压片（2分）→包装（1分）。 2、答：片剂生产过程中会出现裂片现象是因为： a、黏合剂选择不当或用量不够，可用黏性好的颗粒掺和压片或加入干燥黏合剂混匀后压片（4分）； b、颗粒过粗、过细、细粉过多，应再整粒或重新制粒。（4分）； c、颗粒过分干燥或含结晶水的药物失去结晶水，可与含水分较多的颗粒掺和压片，或喷入适量的乙醇密闭备用。（4分）； d、压力过大或车速过快，可适当减小压力或减慢车速。（4分）； e、冲模不合要求或冲模已磨损，应及时调换冲模。（4分）； 2